右旋糖酐检测
点击：933丨发布时间：2025-06-07 18:06:34丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，右旋糖酐检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
分子特性检测：
- 平均分子量测定：测定范围5000-100000Da（参照USP<123>），分子量分布系数（PDI≤1.8）
- 旋光度测试：比旋度+190°至+200°（参照EP2.2.7）
- 右旋糖酐含量：含量≥98.5%（水分校正后）
- 水分含量：≤5.0%（卡尔费休法）
- 残留溶剂：乙醇≤0.5%，丙酮≤0.5%（参照ICHQ3C）
- 重金属限量：铅≤10ppm，砷≤3ppm（参照USP<231>）
- 粘度检测：Brookfield粘度计测试（20℃时5-50cP）
- 溶解性：水溶性≥99.9%（无沉淀）
- 还原糖含量：≤0.5%（参照GB/T5009.7）
- pH值：5.0-7.0（溶液测试）
- 微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌和酵母菌≤100CFU/g
- 无菌测试：注射级材料无菌（参照USP<71>）
- 有机溶剂残留：甲醇≤0.3%，异丙醇≤0.5%
- 挥发性杂质：总挥发性≤0.1%
- 元素分析：镉≤0.5ppm，汞≤0.1ppm
- 砷盐检测：≤2ppm（参照EP2.4.8）
- 热稳定性：60℃加速老化（含量变化≤2%）
- 光稳定性：UV照射测试（降解率≤1%）
- 相容性测试：溶出物≤0.01%
- 密封性：泄漏率≤0.1mL/min
检测范围
1.药用注射级右旋糖酐：用于血浆代用品，检测重点为无菌性、内毒素（≤0.5EU/mL）及分子量一致性
2.口服级右旋糖酐：保健品添加剂，检测重点为微生物限度、重金属总量及溶解性
3.工业级右旋糖酐：粘合剂原材料，检测重点为粘度范围、杂质残留及pH稳定性
4.食品添加剂用右旋糖酐：增稠剂成分，检测重点为食品安全指标（砷≤1ppm）、还原糖含量
5.化妆品级右旋糖酐：护肤品基质，检测重点为致敏原（如镍≤0.1ppm）、微生物控制
6.生物医用材料级右旋糖酐：缓释药物载体，检测重点为生物相容性、降解产物分析
7.发酵产物级右旋糖酐：微生物发酵制成品，检测重点为残留菌体、有机酸含量
8.纯化中间体级右旋糖酐：纯化工艺半成品，检测重点为残留溶剂、水分波动
9.高温处理级右旋糖酐：灭菌后材料，检测重点为热降解产物稳定性、分子量偏移
10.复合制剂级右旋糖酐：与其他多糖混合，检测重点为交互作用、纯度一致性
检测方法
国际标准：
- USP<123>右旋糖酐分子量凝胶渗透色谱法（使用GPC测定）
- EP2.2.38糖类物质旋光度测定（规范测试条件）
- ISO11292:1995食品中多糖含量测定（湿化学法）
- ICHQ3C残留溶剂指导原则（GC-MS方法）
- GB/T5009.7-2016食品中还原糖测定（比色法差异）
- GB/T9724-2007pH值测定通则（电极法）
- GB/T5750.6-2006生活饮用水标准检验方法重金属检测（AAS法）
- GB/T4789.2-2016食品微生物学检验菌落总数测定（平板计数法差异）
检测设备
1.凝胶渗透色谱仪：GPC-8500型（分辨率0.1Da，流速范围0.1-5mL/min）
2.紫外分光光度计：UVS-9100型（波长范围190-800nm，精度±0.5nm）
3.高效液相色谱仪：HPLC-7200型（梯度泵精度0.001mL/min，检测限0.1μg/mL）
4.原子吸收光谱仪：AAS-5500型（元素检测限0.01ppm，火焰/石墨炉切换）
5.微生物培养箱：MIC-300型（温度控制±0.5℃，容量200样品）
6.粘度测定仪：VIS-600型（测量范围1-10000cP，精度±1%）
7.卡尔费休水分仪：KF-880型（检测限0.001%，精度±0.5%）
8.pH计：PHM-450型（分辨率0.01pH，温度补偿±0.1℃）
9.气相色谱质谱联用仪：GC-MS-9800型（质量范围10-1000m/z，灵敏度1pg）
10.离心机：CEN-5000型（转速100-15000rpm，容量50mL×6）
11.无菌测试系统：AST-200型（过滤膜孔径0.22μm，培养时间7天）
12.热稳定性测试仪：TST-350型（温度范围-20°C至150°C，精度±0.2°C）
13.光稳定性测试仪：LST-420型（UV强度300-400nm，曝光时间可调）
14.密封性测试仪：LEAK-250型（泄漏检测精度0.01mL/min，压力范围0-10bar）
15.电子天平：BAL-1000型（称量范围0.1mg-500g，精度
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
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