右旋糖酐-40检测
点击：931丨发布时间：2025-06-07 18:19:43丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，右旋糖酐-40检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
物理性质检测：
- 特性粘度检测：特性粘度值≥0.16dL/g（参照ChP2020通则0631）
- 比旋度检测：[α]D20值+195°至+201°（参照EP10.02.2.7）
- 溶解度检测：完全溶解于水（浓度10%w/v，参照USP<1071>）
- 平均分子量检测：Mw范围20,000-40,000Da（参照ISO13885-1）
- 分子量分布检测：多分散指数PDI≤1.8（参照ChP2020附录ⅤH）
- 右旋糖酐含量检测：主成分含量≥98.0%（参照JPXVII3.03）
- 水分含量检测：水分≤5.0%（卡尔费休法，参照GB5009.3-2016）
- 重金属检测：Pb≤10ppm、As≤3ppm（原子吸收法，参照ChP2020通则0821）
- 残留溶剂检测：乙醇≤5000ppm、丙酮≤5000ppm（气相色谱法，参照EP10.02.4.24）
- 需氧菌总数检测：≤100CFU/g（平板计数法，参照USP<61>）
- 霉菌和酵母菌检测：≤50CFU/g（参照ChP2020通则1105）
- 细菌内毒素检测：≤0.5EU/mL（凝胶法，参照EP10.02.6.14）
- pH范围检测：5.0-7.0（电位法，参照GB/T9724-2007）
- 透光率检测：≥95%（波长590nm，参照ChP2020通则0401）
- 降解产物检测：单糖含量≤1.0%（HPLC法，参照USP<621>）
- 异常毒性检测：无异常反应（动物试验，参照ChP2020通则JianCe1）
检测范围
1.右旋糖酐-40原料药：纯度≥98.0%，重点检测分子量分布和残留溶剂以确保基础质量。
2.右旋糖酐-40注射液：浓度6%或10%，侧重无菌性、内毒素和pH值检测。
3.右旋糖酐-40冻干粉针剂：复溶后澄明度，重点检测水分含量和降解产物。
4.含右旋糖酐-40复方制剂：如与氯化钠混合，检测相容性和杂质交互影响。
5.医药辅料右旋糖酐-40：用作赋形剂，侧重微生物限度和化学纯度。
6.医疗器械涂层用右旋糖酐-40：涂层厚度均匀性，检测粘度和生物安全性。
7.生物材料中右旋糖酐-40：如细胞培养基，重点检测重金属和残留溶剂。
8.诊断试剂用右旋糖酐-40：作为稳定剂，检测比旋度和透光率。
9.化妆品用右旋糖酐-40：保湿成分，侧重微生物和pH值稳定性。
10.食品添加剂右旋糖酐-40：作为增稠剂，检测溶解度和重金属含量。
检测方法
国际标准：
- USP<1071>RheologicalProperties-ViscosityDetermination
- EP10.02.2.10ViscosityofLiquids
- ISO13885-1GelPermeationChromatography
- JPXVII3.03DextranAssay
- ChP2020VolumeIV通则0631粘度测定法
- GB/T9724-2007pH值测定通则
- GB5009.3-2016食品中水分测定标准
- ChP2020通则0821重金属检查法
检测设备
1.旋转粘度计：布鲁克菲尔德DV-II+Pro（剪切速率1-200rpm，精度±1%）
2.高效液相色谱仪：安捷伦1260InfinityII（检测限0.1ng，流速0.1-10mL/min）
3.凝胶渗透色谱仪：沃特世Breeze2（分子量范围1,000-1,000,000Da，分辨率0.1Da）
4.紫外可见分光光度计：珀金埃尔默Lambda35（波长190-1100nm，带宽1nm）
5.卡尔费休水分测定仪：梅特勒ToledoC30（精度0.1μg，滴定速度0.01mL/s）
6.原子吸收光谱仪：岛津AA-7000（检测限1ppb，火焰温度2300°C）
7.气相色谱仪：安捷伦7890B（FID检测器，柱温40-400°C）
8.微生物限度检测仪：默克MilliflexQuantum（滤膜孔径0.45μm，培养温度30-35°C）
9.内毒素检测仪：查尔斯河EndosafePTS（检测范围0.001-50EU/mL，反应时间15min）
10.精密pH计：梅特勒ToledoSevenExcellence（精度±0.01，温度补偿0-100°C）
11.冷冻干燥机：LabconcoFreeZone（温度-50°C，真空度10Pa）
12.高速离心机：Eppendorf5430R（转速15,000rpm，容量6×50mL）
13.分析天平：赛多利斯Quintix（精度0.0001g，量程220g）
14.高压灭菌器：YamatoSM410（温度121°C，压力0.15MPa）
15.生物安全柜：ESCOAirstream（HEPA过滤效率99.99%，风速
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
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