造口辅助器具检测

点击：928丨发布时间：2025-06-06 20:19:34丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，造口辅助器具检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

生物相容性检测：

• 细胞毒性测试：细胞存活率≥70%（参照ISO10993-5）
• 皮肤致敏试验：无红斑或水肿反应（参照GB/T16886.10）
• 刺激试验：反应指数≤1.0（参照ASTMF719）

• 拉伸强度：断裂强度≥10MPa（参照ISO527-2）
• 撕裂强度：抗撕裂力≥8N/mm（参照GB/T529）
• 压缩变形：永久变形率≤5%（参照ASTMD575）

• 泄漏测试：无渗漏压力≥40kPa（参照ISO11607）
• 耐压测试：爆破压力≥60kPa（参照GB/T19633）
• 接口完整性：连接强度≥15N（参照ASTMD882）

• pH值测定：范围5.5-7.5（参照ISO10993-18）
• 残留溶剂分析：总量≤100ppm（参照GB/T14233.1）
• 可萃取物：重金属含量≤1μg/g（参照USP<661>）

• 无菌测试：无菌保证水平SAL≤10^{-6}（参照ISO11737-1）
• 抗菌性能：抑菌率≥90%（参照GB/T20944.3）
• 生物负载：菌落总数≤100CFU/g（参照ASTMF1608）

• 尺寸稳定性：长度变化≤±1.5%（参照ISO4593）
• 颜色牢度：灰度等级≥4级（参照GB/T3920）
• 透湿性：水蒸气透过率≥500g/m²/day（参照ASTME96）

• 温度循环：性能保持-20°C至50°C（参照IEC60068-2-14）
• 湿度影响：吸湿率≤3%（参照GB/T2918）
• UV老化：强度保留率≥80%（参照ISO4892-2）

• 疲劳测试：循环次数≥2000次（参照ASTMD3479）
• 老化试验：拉伸强度保留≥70%（参照GB/T7141）
• 磨损阻力：质量损失≤0.5%（参照ISO4649）

• 尖锐边缘测试：无割伤风险（参照ISO14971）
• 小部件测试：脱落尺寸≥5mm（参照GB6675）
• 阻燃性：燃烧速率≤100mm/min（参照JianCe94）

• 易用性评估：操作时间≤30秒（参照ISO13485）
• 标签清晰度：字体高度≥2.5mm（参照GB9706.1）
• 包装完整性：开启力≥5N（参照ASTMF88）

检测范围

1.造口袋本体材料：涵盖聚乙烯、聚氨酯等聚合物，重点检测密封性能和化学稳定性，确保无泄漏和生物相容性。

2.皮肤粘合剂：包括水胶体及丙烯酸类粘合剂，侧重生物相容性测试和剥离强度≥1.5N/cm，防止皮肤损伤。

3.造口底板：涉及硅胶或泡沫材料，核心检测力学性能和耐用性，如疲劳循环≥1500次和尺寸稳定性。

4.固定带系统：含弹性带和扣件，重点评估拉伸强度≥8MPa和用户安全，避免脱落或割伤。

5.引流装置：包括导管和收集袋，检测密封完整性（泄漏压力≥35kPa）和微生物屏障，确保无菌操作。

6.清洁剂产品：如消毒液和冲洗液，侧重化学安全性（pH值6.0-7.0）和残留溶剂≤50ppm，保障皮肤接触安全。

7.除臭剂材料：含活性炭或酶制剂，核心检测抗菌性能（抑菌率≥85%）和环境适应性。

8.皮肤保护粉：涉及氧化锌或淀粉基产品，重点测试物理稳定性（颗粒尺寸≤100μm）和无菌保证水平。

9.密封膏剂：如硅基膏体，检测化学性能（可萃取物≤0.5μg/g）和耐用性，防止接口失效。

10.辅助工具：含剪刀或测量尺，侧重用户界面评估（操作时间≤20秒）和安全性能，确保临床适用性。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价-细胞毒性试验（采用MTT法）
• ISO527-2:2019塑料-拉伸性能测定（应变速率5mm/min）
• ISO11607-1:2020最终灭菌医疗器械包装-密封强度测试（气压法）
• ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物方法-生物负载测定（膜过滤法）
• ISO13485:2016医疗器械质量管理体系（全面过程控制）
• ASTMD638-22塑料拉伸性能标准试验方法（与ISO应变速率差异）
• ASTMF88-22软性包装材料密封强度测试（剥离角度90度）
• IEC60068-2-14:2022环境试验-温度循环（循环次数100次）
• USP<661.1>塑料包装系统-可萃取物测试（极限检测0.01μg/mL）
• EN455-2:2020医用手套-物理性能（撕裂力测试差异）

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-细胞毒性试验（与ISO等效，报告格式差异）
• GB/T528-2009硫化橡胶拉伸性能测定（拉伸速度500mm/min，与ISO速率差异）
• GB/T19633.1-2022最终灭菌医疗器械包装-密封完整性（水浸法，与ISO气压法差异）
• GB/T14233.1-2021医用输液、输血器具化学分析方法（残留溶剂GC-MS法）
• GB/T20944.3-2008纺织品抗菌性能-振荡法（抑菌率计算差异）
• GB9706.1-2020医用电气设备安全通用要求（标签清晰度测试）
• GB/T2918-2018塑料试样状态调节（湿度控制50±5%，与IEC差异）
• GB/T7141-2008塑料热老化试验（温度上限150°C，与ISO差异）
• GB6675.3-2014玩具安全-小部件测试（尺寸阈值5mm）
• GB/T3920-2008纺织品色牢度试验-摩擦法（灰度等级评估）

检测设备

1.电子万能试验机：ModelUT-3000（载荷范围0.1kN-50kN，精度±0.3%）

2.细胞培养系统：ModelCC-200（培养温度37±1°C，CO₂浓度5%）

3.泄漏测试仪：ModelLT-150（压力范围0-100kPa，分辨率0.01kPa）

4.气相色谱质谱联用仪：ModelGCMS-500（检测限0.001ppm，载气纯度99.999%）

5.微生物培养箱：ModelMB-100（温度控制20-60°C，湿度范围30-95%）

6.恒温恒湿试验箱：ModelTH-250（温度范围-40°C至100°C，湿度精度±2%）

7.紫外老化试验箱：ModelUV-180（波长340nm，辐照度0.7W/m²）

8.拉力测试机：ModelTL-120（速度范围1-500mm/min，载荷精度±0.5%）

9.pH计：ModelPH-800（测量范围0-14，精度±0.01）

10.光谱分析仪：ModelSA-350（波长范围200-800nm，分辨率0.1nm）

11.疲劳试验机：ModelFT-400（频率1-10Hz，循环次数上限10,000）

12.摩擦牢度测试仪：ModelFR-220（载荷500g，摩擦次数100次）

13.冲击测试仪：ModelIT-160（冲击能量0.1-50J，精度±1%）

14.无菌隔离器：ModelSI-90（洁净度Class100，气流速度0.45m/s）

15.标签清晰度检测仪：ModelLC-100（放大倍数10x，分辨率

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。