针检测

点击：931丨发布时间：2025-06-06 20:19:13丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，针检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

几何尺寸检测：

针尖角度：15±1度（参照ISO7864:2016）
针身直径：公差±0.01mm，范围0.3-0.5mm
针眼尺寸：内径0.1-0.3mm，椭圆度≤0.02mm

力学性能检测：

抗弯强度：≥50N，断裂载荷测试
硬度：HRC50-55，维氏硬度HV500-550
韧性：冲击功≥5J，夏比V型缺口试验

表面质量检测：

粗糙度：Ra≤0.2μm（参照ISO4287）
光洁度：无划痕、毛刺，目视检查
涂层厚度：0.5-1.0μm，偏差±0.05μm

化学性能检测：

成分分析：碳含量0.08-0.15wt%，合金元素偏差±0.03wt%
耐腐蚀性：盐雾试验≥72小时无锈蚀
pH值稳定性：中性范围6.5-7.5

生物相容性检测：

细胞毒性：无毒性反应（参照ISO10993-5）
致敏性：皮肤接触测试阴性
植入物兼容性：组织反应等级0级

功能性能检测：

穿刺力：≤0.5N，模拟组织穿刺
流量测试：液体流速≥1ml/s
密封性：无泄漏，压力测试0.5MPa

环境适应性检测：

温度循环：-40°C至100°C，无变形
湿度耐受：RH95%，48小时无氧化
紫外老化：500小时无降解

电性能检测：

导电性：电阻≤0.1Ω
绝缘性：击穿电压≥1000V
静电防护：表面电阻1E6-1E9Ω

无菌性检测：

微生物限度：≤10CFU/g
内毒素：≤0.25EU/ml
灭菌验证：EO残留≤1ppm

耐久性检测：

疲劳寿命：≥10000次循环
磨损率：质量损失≤0.1mg/100次
老化测试：加速老化1000小时无失效

检测范围

1.医用注射针：涵盖一次性注射针和留置针，重点检测无菌性、锐利度、生物相容性和穿刺力控制。

2.缝纫针：包括家用和工业缝纫针，检测重点为针眼尺寸精度、表面光滑度和抗弯强度。

3.针灸针：传统和现代针灸针，侧重生物相容性、针尖锐利度和材料纯度验证。

4.工业探针：电子测试探针和测量针，检测导电性、尺寸公差和耐磨性。

5.微针阵列：美容和药物递送微针，重点检测阵列均匀性、穿刺深度和生物降解性。

6.穿刺活检针：医疗活检器械，检测针管直线度、切割效率和细胞残留量。

7.弹簧针：机械连接用弹簧针，检测弹性恢复率、疲劳寿命和表面涂层附着力。

8.焊接针：电子焊接用针，侧重耐高温性、导电一致性和氧化防护。

9.绘图针：制图和雕刻针，检测针尖硬度、耐磨性和尺寸稳定性。

10.纺织针：纺织机械针，重点检测针钩强度、表面光洁度和耐腐蚀性。

检测方法

国际标准：

ISO7864:2016医用针几何尺寸测量方法
ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价细胞毒性试验
ISO148-1:2022金属材料夏比冲击试验
ISO4287:1997表面粗糙度参数定义和测量

国家标准：

GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价通用要求
GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验方法
GB/T10125-2021人造气氛腐蚀试验盐雾试验
GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序

方法差异说明：国际标准如ISO7864强调针尖角度公差控制，而国标GB/T228.1更注重拉伸速率统一；在生物相容性测试中，ISO10993-5要求细胞培养时间48小时，GB/T16886.1扩展至72小时验证。

检测设备

1.三坐标测量机：MitutoyoCrysta-ApexS（精度±0.5μm，行程300mm）

2.电子万能试验机：INSTRON5985（载荷范围0.02-300kN，精度±0.5%）

3.硬度计：WilsonRockwell（载荷100kgf，分辨率0.1HRC）

4.表面粗糙度仪：TaylorHobsonSurtronicS-128（Ra测量范围0.01-10μm）

5.盐雾试验箱：Q-FOGCCT1100（温度范围15-50°C，湿度控制±2%）

6.光谱分析仪：OBLFQSN750-II（检测限0.0001%，波长范围130-800nm）

7.生物安全柜：EscoAirstreamClassII（洁净度Class100，气流速度0.45m/s）

8.显微镜：OlympusBX53（放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm）

9.冲击试验机：TiniusOlsenImpact104（冲击能量0-300J，温度范围-70-100°C）

10.流量测试仪：GilmontGF-1050（流量范围0.1-10ml/s，精度±1%）

11.环境试验箱：WeissTechnikWK3-340（温度范围-40-180°C，湿度10-98%）

12.电性能测试仪：KeysightB2902A（电阻测量0.1μΩ-1GΩ，电压0-210V）

13.无菌测试仪：SartoriusMicrosartATMP（微生物检测限1CFU，培养时间24-72小时）

14.疲劳试验机：MTSLandmark（循环频率0.1-100Hz，载荷±500N）

15.紫外老化箱：Q-LabQUV/spray（UV波长340nm，辐照度

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

其他检测