重症护理呼吸机检测

点击：924丨发布时间：2025-06-06 20:18:08丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，重症护理呼吸机检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

气路性能检测：

潮气量控制：精度±5%（参照ISO80601-2-12）、流量范围0-200L/min
呼吸频率调节：范围4-80次/分、稳定性±2%
吸呼比设置：可调范围1:1至1:4、偏差±0.1

氧浓度控制检测：

氧浓度输出：范围21-100%、精度±3%（参照ISO80601-2-12）
氧浓度漂移：≤±2%/小时、响应时间≤5秒

泄漏检测：

系统泄漏率：≤5mL/min（ISO5367）、压力衰减测试≤1cmH2O/min
管路连接密封性：最大泄漏量10mL（GB9706.28）

报警功能检测：

高压报警响应：阈值20-100cmH2O、响应时间≤2秒（ISO80601-2-12）
低氧报警触发：氧浓度≤18%、延迟≤3秒
断电报警功能：电池切换时间≤10秒

电气安全检测：

绝缘电阻：≥100MΩ（IEC60601-1）、测试电压500VDC
接地连续性：≤0.1Ω、漏电流≤100μA

呼吸模式验证：

辅助控制模式：触发灵敏度0.5-20cmH2O、同步误差±5%
SIMV模式切换：周期稳定性±1秒、潮气量一致性±5%

湿化系统检测：

温度控制精度：±1°C（范围30-40°C）、湿度输出≥85%RH
湿化器水位监测：低水位报警响应≤10秒

数据传输与记录：

数据接口协议：符合ISO11073标准、传输误码率≤0.01%
事件记录容量：≥1000条、存储时间≥72小时

耐久性测试：

机械寿命：≥10,000小时连续运行（GB9706.28）、故障率≤0.1%
环境适应性：温度范围5-40°C、湿度30-95%RH无性能衰减

备用电源检测：

电池续航：≥4小时满负荷（ISO80601-2-12）、充电时间≤6小时
电源切换：无缝切换时间≤50ms

检测范围

1.呼吸机主机：涵盖ICU用有创/无创机型，重点检测气路性能、氧浓度精度和模式切换稳定性

2.呼吸回路组件：包括一次性管路和Y型接头，侧重泄漏率测试、材料生物相容性及压力衰减验证

3.传感器模块：流量传感器和压力传感器，核心检测精度校准（±2%误差）、漂移补偿及环境干扰抗性

4.湿化器系统：集成式或外置湿化器，重点验证温度控制稳定性、湿度输出一致性及自动补水功能

5.电源和电池系统：主电源适配器和备用电池，检测接地连续性、绝缘电阻及电池充放电循环寿命

6.控制面板和接口：触摸屏和物理按键，侧重人机交互响应时间（≤0.5秒）、菜单逻辑及数据传输协议合规性

7.报警装置单元：声光报警器，核心测试报警阈值准确性、响应延迟及多级报警优先级设置

8.氧气供应系统：内置氧源或外接接口，重点检测氧浓度混合精度、流量线性度及高压安全阀功能

9.附件和耗材：面罩、过滤器等，侧重生物安全性测试、压力兼容性及一次性使用验证

10.数据记录模块：内置存储器或SD卡接口，检测数据存储完整性、实时传输速率及加密协议合规性

检测方法

国际标准：

ISO80601-2-12医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机基本安全和基本性能专用要求
ISO5367麻醉和呼吸设备呼吸管路
IEC60601-1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能通用要求
ISO11073-10201健康信息学个人健康设备通信第10201部分：设备专项呼吸机

国家标准：

GB9706.28医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机安全专用要求
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

方法差异说明：国际标准ISO80601-2-12强调全球统一性能阈值（如潮气量精度±5%），而国家标准GB9706.28在电气安全测试中增加接地电阻要求（≤0.1Ω）；ISO11073-10201规定数据传输协议，GB/T16886.1补充生物相容性测试方法，涉及材料浸提液毒性评估差异。

检测设备

1.流量校准仪：FlukeVT900型（量程0-300L/min，精度±0.5%）

2.压力传感器：DruckDPI620型（范围-100至+300cmH2O，分辨率0.01cmH2O）

3.气体分析仪：Servomex4100型（氧浓度检测范围0-100%，精度±0.1%）

4.电气安全测试仪：Chroma19032型（绝缘测试500VDC，漏电流测量0-20mA）

5.数据记录仪：YokogawaDX2000型（采样率1kHz，存储容量16GB）

6.环境模拟舱：WeissWK11-340型（温度控制5-50°C，湿度范围10-98%RH）

7.泄漏测试仪：ATEQF400型（泄漏率检测0-100mL/min，精度±1mL）

8.报警触发装置：Rigel351型（响应时间测量0.001-10秒，误差±0.01秒）

9.湿化性能分析仪：VaisalaHMT330型（湿度输出检测5-100%RH，温度范围-20-60°C）

10.电池测试系统：Chroma17020型（充放电电流0-20A，循环寿命测试≥1000次）

11.机械耐久试验台：Instron8874型（负载范围0-50kN，频率0.1-100Hz）

12.生物相容性测试仪：ThermoScientificMultiskanFC型（细胞毒性分析，检测限0.01μg/mL）

13.通信协议分析仪：KeysightN6705C型（数据传输速率10Mbps-1Gbps，误码率分析）

14.温度控制校准器：Fluke9144型（温度范围-20-150°C，精度±0.1°C）

15.氧浓度混合器：TeledyneT300型（混合比例21-100%，流量稳定性

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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