杂质对照品检测

点击：935丨发布时间：2025-06-06 20:17:54丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，杂质对照品检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

纯度检测：

• 高效液相色谱纯度：相对保留时间偏差≤0.02min，峰面积比≥98.0%（参照USP<621>）
• 气相色谱纯度：保留时间重复性RSD≤1.0%，杂质总量≤0.1%

• 已知杂质定量：检出限≤0.01%，定量限≤0.03%（参照EP2.2.40）
• 未知杂质筛查：相对响应因子偏差±10%，结构确证率≥95%

• 熔点范围：标准值±2°C，熔程宽度≤3°C
• 溶解度测试：水溶性≥10mg/mL，有机溶剂溶解性符合指定梯度

• 水分含量：卡尔费休法≤0.5%，干燥失重≤1.0%
• 酸度/碱度：pH值范围6.0-8.0，滴定终点误差±0.1mL

• 需氧菌总数：≤100CFU/g，无菌检查阴性（参照ISO11737-1）
• 真菌和酵母限度：≤10CFU/g，控制菌检测无检出

• 加速稳定性：40°C/75%RH下纯度变化≤2.0%，杂质增长≤0.5%
• 长期稳定性：25°C/60%RH下有效期≥24个月，降解产物≤1.0%

• 重金属检测：铅≤10ppm，镉≤5ppm（参照GB/T5009.74）
• 微量元素含量：铁≤50ppm，砷≤3ppm

• 有机溶剂残留：甲醇≤3000ppm，二氯甲烷≤600ppm（参照ICHQ3C）
• 无机溶剂检测：氨残留≤100ppm，卤化物≤0.1%

• 紫外光谱：λmax偏差±2nm，吸光度RSD≤2.0%
• 红外光谱：特征峰匹配度≥90%，指纹区一致性确认

• 密封完整性：泄漏率≤0.01mL/min，避光性测试符合要求
• 标签准确性：批号一致性100%，储存条件标注正确

检测范围

1.药物杂质对照品：涵盖原料药和制剂中降解产物标准，重点检测色谱纯度和强制降解杂质。

2.食品添加剂杂质标准：包括防腐剂和色素杂质对照，侧重残留溶剂和重金属限量检测。

3.环境污染物对照品：针对多环芳烃和农药残留标准品，重点检测元素分析和稳定性。

4.生物制品杂质标准：涉及蛋白质和核酸杂质对照，检测重点为微生物限度和结构确证。

5.化工原料杂质对照品：涵盖溶剂和催化剂标准，侧重残留杂质和物理性质测定。

6.化妆品成分杂质标准：包括香料和防腐剂杂质对照，重点检测过敏原和重金属含量。

7.农药残留对照品：针对杀虫剂和除草剂标准品，检测重点为残留溶剂和降解产物。

8.重金属污染标准品：涉及铅、汞等金属杂质对照，侧重原子吸收光谱定量。

9.残留溶剂对照品：涵盖有机溶剂标准，重点检测色谱行为和限值符合性。

10.微生物限度标准品：针对无菌产品和生物制剂，检测重点为菌落计数和控制菌验证。

检测方法

国际标准：

• USP<621>色谱法纯度测定（流动相组成差异：USP使用乙腈缓冲液，EP用甲醇）
• EP2.2.40杂质定量方法（杂质限值标准较USP严格0.05%）
• ISO10993-7生物相容性测试（微生物检测范围比国家标准更广）
• ICHQ3C残留溶剂指导原则（溶剂分类和限值与国际协调）

• 中国药典2020年版四部0831水分测定法（卡尔费休法滴定终点定义与USP不同）
• GB/T5009.74食品重金属检测（原子吸收光谱参数比ISO宽松5%）
• GB/T5750生活饮用水标准（残留溶剂检测限值较国际标准高10ppm）
• GB/T16886医疗器械生物学评价（微生物测试方法加速条件差异）

检测设备

1.高效液相色谱仪：HPLC-2020型（检测波长范围190-800nm，流速精度±0.01mL/min）

2.气相色谱仪：GC-3000型（载气纯度99.999%，检测限达0.001ppm）

3.紫外可见分光光度计：UVS-500型（波长精度±0.5nm，吸光度范围0-3.0）

4.红外光谱仪：IRS-400型（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

5.原子吸收光谱仪：AAS-250型（火焰法检出限0.1ppm，石墨炉法0.01ppm）

6.质谱仪：MS-800型（质量范围50-2000Da，精度±0.01Da）

7.水分测定仪：KFT-100型（滴定体积精度±0.001mL，范围0.001-100%）

8.熔点仪：MP-150型（温度范围室温-400°C，精度±0.1°C）

9.稳定性试验箱：STC-300型（温度范围-20-80°C，湿度控制±2%）

10.微生物检测系统：MDS-200型（培养温度精度±0.5°C，无菌隔离等级A级）

11.电子天平：BAL-5000型（称量范围0.001mg-500g，精度±0.0001g）

12.pH计：PHM-100型（测量范围0-14，精度±0.01）

13.离心机：CEN-600型（转速范围100-15000rpm，温度控制±1°C）

14.包装密封测试仪：PST-50型（压力范围0-100kPa，泄漏检测灵敏度0.001mL/min）

15.光谱鉴定仪：SPEC-700型（UV/IR集成系统，波长匹配精度

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。