生物制药纳米粒子载药量测算

点击：97丨发布时间：2025-07-31 14:56:06丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，生物制药纳米粒子载药量测算

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

粒径特性检测：

• 粒径分布：平均粒径（nm）、多分散指数（PDI）（参照ISO22412)
• 粒度均匀性：D90/D10比值、粒径偏差（±5%）

• Zeta电位：表面电荷值（mV）、等电点（pH值）
• 表面能：接触角（度）、润湿性指数

• 载药量：药物质量占比（%）、负载效率（≥85%）
• 包封率：包封效率（%）、未包封药物残留量（μg/mL）

• 药物释放曲线：累积释放率（%）、释放半衰期（h）
• 释放动力学：零级速率常数（k0）、Hixson-Crowell模型拟合度（R²≥0.95）

• 储存稳定性：粒径变化率（ΔD≤10%）、药物泄漏率（≤5%/月）
• 热稳定性：玻璃化转变温度（Tg℃）、降解温度（Td℃）

• 粒子形态：球形度指数、表面粗糙度（nm）
• 聚集倾向：聚集因子（AF值）、分散稳定性指数（DSI）

• 杂质含量：有机溶剂残留（ppm）、重金属含量（μg/g）
• 无菌检测：微生物限度（CFU/g）、内毒素水平（EU/mg）

• 细胞毒性：IC50值（μg/mL）、细胞存活率（%）
• 溶血性：溶血率（≤5%）、血浆蛋白吸附量（mg/m²）

• 元素分析：碳氢氮含量（wt%）、氧氮比
• 官能团检测：FT-IR峰值强度、特征吸收波长（cm⁻¹）

• 硬度测试：纳米压痕硬度（GPa）、弹性模量（MPa）
• 粘度特性：动态粘度（cP）、剪切稀化指数

检测范围

1.脂质体纳米粒子：用于抗癌药物递送系统，重点检测载药稳定性和pH响应释放行为

2.聚合物纳米粒子：如PLGA基载体，侧重粒径均匀性与缓释动力学参数

3.金属纳米粒子：金或银纳米载体应用于成像剂，核心检测表面功能化与药物负载效率

4.碳基纳米粒子：碳纳米管或石墨烯载体，重点评估分散性与药物吸附能力

5.蛋白基纳米粒子：白蛋白或抗体偶联物，核心检测生物活性保留与载药释放曲线

6.硅基纳米粒子：介孔硅载体用于靶向递送，侧重孔径分布与药物装载容量

7.脂质-聚合物杂化纳米粒子：复合载体系统，重点检测界面稳定性与载药协同效应

8.外泌体纳米粒子：天然来源载体，核心评估粒径一致性与内源药物负载率

9.树状大分子纳米粒子：PAMAM基载体，侧重支化度影响与药物包封精度

10.胶束纳米粒子：表面活性剂自组装载体，重点检测临界胶束浓度与药物释放速率

检测方法

国际标准：

• ISO22412:2017粒度分析-动态光散射法
• USP-NF<795>药物纳米载体质量控制
• EP2.9.36纳米粒子Zeta电位测定
• ASTME2524-08纳米材料药物释放测试

• GB/T19627-2005纳米粉末粒度分布的测定-光散射法
• GB/T34806-2017药用纳米载体载药量测定方法
• GB/T37243-2018纳米药物释放行为评估指南
• GB/T16886-2011医疗器械生物学评价-纳米材料部分

检测设备

1.动态光散射仪：MalvernZetasizerNanoZS（粒径范围0.3nm-10μm，精度±1%）

2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01μg/mL，流速范围0.001-10mL/min）

3.透射电子显微镜：JEOLJEM-2100F（分辨率0.19nm，加速电压80-200kV）

4.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2700（波长范围190-900nm，带宽0.1nm）

5.原子力显微镜：BrukerDimensionIcon（扫描范围90μm×90μm，力分辨率10pN）

6.差示扫描量热仪：TAInstrumentsQ2000（温度范围-90℃-550℃，灵敏度0.2μW）

7.傅里叶变换红外光谱仪：ThermoScientificNicoletiS50（波数范围7800-350cm⁻¹，分辨率0.09cm⁻¹）

8.离心超滤装置：MilliporeAmiconUltra-15（截留分子量3-100kDa，转速范围500-14000rpm）

9.纳米压痕仪：HysitronTI980（载荷范围1nN-10mN，位移分辨率0.02nm）

10.流变仪：AntonPaarMCR302（剪切速率0.01-1000s⁻¹，温度精度±0.1℃）

11.细胞培养分析系统：MolecularDevicesSpectraMax（检测模式荧光/发光/Luminescence，孔板兼容性96/384孔）

12.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION2000（元素检测限ppt级，质量范围2-260amu）

13.冷冻干燥机：LabconcoFreeZone（冷阱温度-84℃，真空度<0.120mBar）

14.药物释放测试系统：HansonResearchSR8-Plus（溶出池数量8，转速范围25-250rpm）

15.激光共聚焦显微镜：ZeissLSM880（分辨率横向140nm纵向300nm，激发波长405-640nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。