体外细胞毒性致敏性筛查

点击：90丨发布时间：2025-07-31 14:30:58丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，体外细胞毒性致敏性筛查

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

细胞毒性检测：

• 细胞活力测定：MTT法吸光度OD值（参照ISO10993-5）、CCK-8法代谢活性率≥80%
• 细胞增殖抑制：抑制率计算（IC50值≤100μg/mL）、细胞凋亡百分比≤10%

• 体外皮肤致敏试验：Keratinosens荧光信号变化（参照OECDTG442D）、h-CLATCD86表达上调≥150%
• 局部淋巴结替代试验：IL-8释放水平（ELISA法检测限0.1pg/mL）

• 细胞溶解检测：LDH释放酶活性（单位U/L）、钙黄绿素-AM膜完整性荧光强度≥90%
• 坏死细胞计数：台盼蓝排斥率≤5%（显微镜观测）

• 细胞因子分析：IL-6释放量（检测范围1-1000pg/mL）、TNF-α水平变化≥2倍
• 炎症介质测定：前列腺素E2含量（ELISA法精度±5%）

• 彗星试验：DNA损伤尾矩值（参照OECDTG489）、微核形成率≤0.5%
• 氧化应激指标：活性氧水平（DCFH-DA荧光法变化率≥50%）

• AnnexinV/PI染色：早期凋亡细胞百分比（流式细胞仪检测）、Caspase-3活性荧光值≥200RFU
• 线粒体膜电位：JC-1染色红绿比≥1.5

• 跨内皮电阻：TEER值≥100Ω/cm²（阻抗测量）、FITC-葡聚糖渗透率≤5%
• 紧密连接蛋白表达：ZO-1免疫荧光强度量化

• ATP含量检测：荧光素酶法RLU值（参照ISO10993-5）、葡萄糖消耗率≥0.5mmol/L/h
• 乳酸脱氢酶活性：比色法吸光度变化

• WesternBlot：目标蛋白灰度值分析（精度±2%）、免疫荧光染色荧光强度≥80AU
• 酶联免疫吸附：特异性抗体结合率（检测限0.01ng/mL）

• 补体激活检测：C3a释放水平（ELISA法）、细胞吞噬活性吞噬指数≥1.2
• 抗体结合试验：IgG结合率变化≤10%

检测范围

1.医疗器械植入物：钛合金、聚合材料等，检测重点在长期细胞相容性和慢性毒性风险评估

2.化妆品和个人护理产品：乳液、防晒霜等，检测重点在皮肤刺激性和急性致敏性筛查

3.药品赋形剂：纤维素、聚乙烯醇等，检测重点在细胞毒性和免疫反应评估

4.食品接触材料：塑料包装、涂层等，检测重点在迁移成分的细胞毒性及致敏风险

5.纺织材料：服装纤维、染料等，检测重点在皮肤接触致敏性和屏障功能影响

6.生物材料支架：组织工程支架等，检测重点在细胞附着、增殖抑制及炎症反应

7.家用化学品：清洁剂、消毒剂等，检测重点在急性细胞毒性和呼吸道致敏性

8.电子产品材料：外壳涂层、粘合剂等，检测重点在重金属释放毒性和皮肤致敏

9.玩具安全材料：塑料玩具、颜料等，检测重点在口服毒性风险和细胞屏障损伤

10.工业化学品：溶剂、添加剂等，检测重点在职业暴露致敏性和基因毒性

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
• OECDTG442E:2023体外皮肤致敏：人细胞系活化试验（h-CLAT）
• ASTMF619-2020聚合物材料提取物细胞毒性评估
• ISO19003:2022基因毒性体外彗星试验方法

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验（方法差异：培养时间48小时，较ISO标准更严格）
• GB/T27817-2011化学品体外皮肤致敏试验方法（方法差异：CD86阈值设定高于OECD标准）
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-刺激与致敏试验（方法差异：炎症因子检测范围更广）
• GB/T39560-2020电子电气产品有害物质限制检测（方法差异：细胞暴露时间延长）

检测设备

1.倒置显微镜：OlympusIX73（放大倍数40-400x）

2.酶标仪：TecanSpark（波长范围230-1000nm）

3.CO2培养箱：ThermoScientificHeracell（温度控制±0.5°C）

4.流式细胞仪：BDFACSCantoII（3激光8色检测）

5.荧光显微镜：LeicaDMi8（LED光源，高分辨率）

6.生物安全柜：EscoAirstream（ClassII,TypeA2）

7.离心机：EppendorfCentrifuge5810R（最大转速15000rpm）

8.PCR仪：AppliedBiosystemsVeriti（96孔模块）

9.凝胶成像系统：Bio-RadChemiDoc（CCD相机）

10.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.01）

11.光谱仪：PerkinElmerLambda950（UV-Vis-NIR）

12.细胞计数器：CountessIIFL（自动细胞计数）

13.电化学工作站：CHI660E（电流范围±250mA）

14.冷冻切片机：LeicaCM1950（切片厚度1-50μm）

15.实时PCR系统：RocheLightCycler480（96孔）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。