药用辅料与活性物质相容性试验

点击：91丨发布时间：2025-07-30 19:24:19丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，药用辅料与活性物质相容性试验

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

物理兼容性检测：

• 熔点变化测定：ΔT≤2℃（参照USP<741>）
• 溶解度差异试验：溶剂体系兼容性（溶解度变化率≤5%）
• 粉末流动性评估：流动指数≥80（参照ISO4324）

• 降解产物分析：杂质总量≤0.1%（参照ICHQ3A）
• pH值监测：变化范围±0.3（参照EP2.2.3）
• 氧化还原电位测定：电位偏移≤50mV

• DSC曲线偏移：熔点差值≤1℃（参照ASTME967）
• TGA失重率：失重≤1.0%（参照ISO11358）
• 热稳定性试验：分解温度≥150℃

• FTIR谱图比较：特征峰位移≤5cm⁻¹（参照USP<197>）
• NMR化学位移：化学位移变化Δδ≤0.1ppm
• UV-Vis吸收变化：吸光度偏差≤2%

• HPLC杂质含量：单个杂质≤0.05%（参照ICHQ2(R1)）
• GC残留溶剂：总量≤500ppm（参照USP<467>）
• TLC分离效率：Rf值差异≤0.05

• 硬度变化测定：硬度值偏差±5%（参照ISO5833）
• 脆碎度试验：碎片率≤0.8%（参照USP<1216>）
• 压缩性评估：压缩力变化≤10%

• 加速稳定性试验：40℃/75%RH下含量变化≤5%（参照ICHQ1A(R2)）
• 光稳定性测试：光照后降解产物≤0.2%（参照ICHQ1B）
• 长期稳定性监测：25℃/60%RH下有效期≥24个月

• 微生物限度试验：总菌落数≤100CFU/g（参照USP<61>）
• 防腐效果评估：抑菌率≥99%（参照EP5.1.3）
• 无菌测试：无菌保证水平SAL≤10⁻³

• 浸出物分析：浸出物总量≤10μg/g（参照USP<1663>）
• 吸附研究：API损失率≤1.0%
• 密封完整性试验：泄漏率≤0.01mL/min

• 细胞活力测定：活力≥90%（参照ISO10993-5）
• 炎症因子检测：TNF-α浓度变化≤10%
• 遗传毒性筛查：突变率≤背景值

检测范围

1.填充剂材料：涵盖乳糖、微晶纤维素等，重点检测水分吸附率和压缩性变化，防止API溶解度降低或物理分离。

2.粘合剂材料：包括羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮等，侧重粘度稳定性和成膜均匀性，确保粘合强度不影响制剂完整性。

3.崩解剂材料：涉及交联羧甲基纤维素钠、淀粉等，检测崩解时间和膨胀率变化，防止制剂释放延缓或API降解。

4.润滑剂材料：如硬脂酸镁、滑石粉等，关注摩擦系数和流动性，避免压片粘冲或剂量不均。

5.包衣材料：例如羟丙基纤维素、乙基纤维素等，重点检测成膜厚度和光泽度，确保包衣层不与API发生化学反应。

6.表面活性剂材料：包括聚山梨酯80、卵磷脂等，侧重乳化稳定性和起泡性，防止API沉淀或氧化降解。

7.缓冲剂材料：如磷酸盐、柠檬酸盐等，检测pH缓冲能力和离子强度变化，维持API化学稳定性。

8.甜味剂材料：涉及甘露醇、阿斯巴甜等，关注溶解度和口味影响，确保不影响API药效或患者依从性。

9.着色剂材料：如铁氧化物、二氧化钛等，重点检测分散均匀性和光稳定性，防止颜色变化指示降解。

10.API类型：针对小分子药物、生物制品等，检测降解动力学和相互作用强度，确保辅料兼容性不引发毒性或效价损失。

检测方法

国际标准：

• USP<1092>药用辅料相容性试验
• ICHQ1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验
• EP2.2.3pH值测定方法
• ISO10993-5体外细胞毒性试验
• ASTME967差示扫描量热法标准试验方法

• ChP通则0901药用辅料相容性试验
• GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
• GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法（适用于水质相关测试）
• GB/T16886-2011医疗器械生物学评价（适用于细胞毒性）
• GB/T19077-2016粒度分析激光衍射法（适用于粉末流动性）

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速范围0.001-10mL/min，检测限0.001μg/mL）

2.气相色谱-质谱联用仪：ShimadzuGCMS-QP2020NX（质量范围10-1000m/z，检出限0.1ppb）

3.差示扫描量热仪：MettlerToledoDSC3+（温度范围-90℃至550℃，精度±0.1℃）

4.傅里叶变换红外光谱仪：PerkinElmerSpectrumTwo（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

5.紫外-可见分光光度计：ThermoScientificGenesys150（波长范围190-1100nm，带宽0.5nm）

6.粉末流变仪：FreemanTechnologyFT4（剪切速率0.1-100s⁻¹，精度±1%）

7.片剂硬度测试仪：PharmaTestPTB311E（力范围1-500N，分辨率0.1N）

8.稳定性试验箱：BinderKBF720（温度范围-10℃至100℃，湿度控制±2%RH）

9.细胞培养系统：CorningCO₂培养箱（温度控制±0.1℃，CO₂浓度5%）

10.热重分析仪：NETZSCHTG209F3（温度范围RT-1000℃，灵敏度0.1μg）

11.溶解测试仪：DistekSymphony7100（桨速25-100rpm，温度控制±0.5℃）

12.电子天平：SartoriusQuintix（量程0.0001g-220g，精度±0.00001g）

13.pH计：MettlerToledoSevenCompact（测量范围0-14pH，精度±0.001）

14.离心机：EppendorfCentrifuge5810R（转速100-15000rpm，容量6×1000mL）

15.光学显微镜：LeicaDMi8（放大倍率40-1000×，分辨率0.2μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。