固体制剂车间悬浮粒子检测

点击：90丨发布时间：2025-07-30 17:52:05丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，固体制剂车间悬浮粒子检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

粒子计数检测：

• 总粒子浓度：浓度限值≤3520particles/m³（参照ISO14644-1）
• 粒径分布：0.5μm计数≤3520particles/m³，5.0μm计数≤29particles/m³
• 粒子沉降率：沉降速率≤10particles/cm²/h

• 平均风速：风速范围0.36-0.54m/s
• 风速均匀性：偏差≤±20%

• 相邻区域压差：压差≥10Pa
• 压差稳定性：波动范围≤±2Pa

• 温度控制：温度范围18-26°C
• 相对湿度：湿度范围30-60%

• 浮游菌浓度：沉降菌≤1CFU/m³
• 沉降菌检测：沉降时间≤4h

• 背景噪声：噪声值≤65dB(A)
• 设备噪声：峰值≤75dB(A)

• 工作区照明：照度≥500lux
• 均匀度：偏差≤±10%

• 气流方向：单向流验证
• 湍流分析：湍流指数≤0.25

• 恢复时间：自净时间≤20min
• 污染清除率：清除效率≥99.9%

• 设备表面粒子：浓度≤5particles/cm²
• 墙面粒子：沉降密度≤2particles/cm²

检测范围

1.压片机区域：监测压片操作中的粒子释放，重点检测动态粒子浓度峰值

2.包装生产线：确保密封包装过程粒子控制，关注包装材料接触点沉降

3.物料传递区：检测物料搬运产生的粒子扩散，侧重风速均匀性

4.混合搅拌区：评估粉末混合工艺的粒子悬浮，核心监测粒径分布

5.干燥设备区：验证热风干燥过程的粒子沉降，重点测试温湿度影响

6.胶囊填充区：监控填充机械的粒子生成，检测噪声与震动关联

7.洁净走廊：评估人员流动的粒子带入，强调压差稳定性

8.更衣缓冲间：检测更衣过程的粒子控制，侧重表面粒子浓度

9.仓储区域：监测物料存储的静置粒子，关注微生物风险

10.废弃物处理区：评估废弃物移除的粒子扰动，核心测试自净时间

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室悬浮粒子浓度分级与测试
• ISO14698-1:2003洁净室生物污染控制

• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
• GB/T25915.1-2010洁净室及相关受控环境

检测设备

1.激光粒子计数器：CLJ-E312A型（粒径范围0.3-10μm，流量28.3L/min）

2.热式风速计：Testo405i型（量程0-20m/s，精度±0.1m/s）

3.数字压差计：Dwyer477AV型（量程0-500Pa，分辨率0.1Pa）

4.温湿度记录仪：RotronicHC2A-S型（温度精度±0.1°C，湿度精度±1%）

5.微生物采样器：MAS-100NT型（流量100L/min，培养皿直径90mm）

6.声级计：B&K2250型（量程30-130dB，频率响应20Hz-20kHz）

7.照度计：HiokiFT3424型（量程0-200,000lux，精度±3%）

8.气流可视化仪：TSI9565型（烟雾发生器流量5L/min，可视范围10m）

9.粒子发生器：TOPASSAG410型（输出浓度10^6particles/m³，粒径0.1-10μm）

10.表面粒子采样器：ChemtracCM10型（采样面积100cm²，检测限1particle/cm²）

11.数据记录系统：FLUKE2680A型（通道数16，采样率1Hz）

12.校准气溶胶：PSL3000型（粒径0.5μm-5.0μm，浓度稳定性±5%）

13.过滤器测试仪：TQD-100型（压降量程0-1000Pa，流量100L/min）

14.振动分析仪：B&K3560型（频率范围0.5Hz-20kHz，分辨率0.01m/s²）

15.洁净室监控软件：EMX-5000型（实时数据显示，报警阈值设定）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。