生物制药原料药杂质致敏风险检测
点击：92丨发布时间：2025-07-28 09:24:14丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，生物制药原料药杂质致敏风险检测
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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
残留蛋白检测：
- 宿主细胞蛋白残留：定量限≤100ppm（参照ICHQ6B）
- 培养基成分残留：牛血清白蛋白≤10ng/mg（参照EP2.6.34）
- 蛋白A渗漏：残留量≤10ng/mg（参照USP<1132>）
- 细菌内毒素：限值≤0.5EU/mg（参照USP<85>）
- 真菌内毒素：检测限≤0.1EU/mg（参照EP2.6.14）
- 宿主细胞DNA：定量≤10pg/mg（参照ICHQ5A）
- 病毒DNA片段：检测限≤1pg/mL（参照EP2.6.21）
- 高分子量聚合体：百分比≤1.0%（参照ICHQ6B）
- 低分子量片段：比例≤5.0%（参照USP<621>）
- 胰蛋白酶残留：定量≤0.1ng/mg（参照EP2.6.32）
- 核酸酶残留：活性≤0.01U/mg（参照ICHQ6B）
- 有机溶剂：总和≤5000ppm（参照ICHQ3C）
- 无机离子：钠离子≤100ppm（参照EP2.4.12）
- 青霉素类：定量≤0.05μg/mg（参照EP2.6.13）
- 氨苄西林：检测限≤0.1ng/mL（参照USP<81>）
- 序列变异体：含量≤0.5%（参照ICHQ6B）
- 氧化修饰肽：比例≤2.0%（参照EP2.2.55）
- Fab片段残留：百分比≤3.0%（参照USP<129>）
- Fc片段降解：含量≤5.0%（参照ICHQ6B）
- 宿主细胞膜蛋白：定量≤50ng/mg（参照EP2.6.34）
- 线粒体DNA残留：检测限≤5pg/mg（参照ICHQ5A）
检测范围
1.重组蛋白原料药：涵盖胰岛素类及生长因子，重点检测宿主细胞蛋白残留和聚合体形成。
2.单克隆抗体原料药：包括IgG1/IgG4亚型，侧重蛋白A渗漏、抗体片段及内毒素水平。
3.疫苗抗原原料药：涉及病毒载体及重组抗原，重点评估DNA残留、溶剂残留和酶活性。
4.细胞治疗产品原料药：涵盖干细胞及免疫细胞衍生组分，侧重宿主细胞膜蛋白和抗生素残留。
5.基因治疗载体原料药：包括腺病毒及AAV载体，重点检测病毒DNA片段、聚合体及内毒素。
6.酶替代疗法原料药：涉及溶酶体酶类，侧重胰蛋白酶残留、溶剂残留和氧化修饰。
7.肽类原料药：包括GLP-1类似物，重点检测序列变异体、低分子量片段及溶剂残留。
8.抗体药物偶联物原料药：涵盖ADC类产品，侧重抗体片段降解、溶剂残留和聚合体分析。
9.血液制品原料药：涉及凝血因子及白蛋白，重点评估内毒素、残留DNA和宿主蛋白。
10.生物类似药原料药：包括仿制单抗及胰岛素，侧重一致性检测如聚合体、残留蛋白和内毒素限值。
检测方法
国际标准：
- ICHQ6B生物技术产品质量标准（涵盖残留蛋白和DNA检测）
- USP<85>细菌内毒素试验（凝胶法，检测限0.03EU/mL）
- EP2.6.34宿主细胞蛋白定量（ELISA法，灵敏度100pg/mL）
- ISO10993-18生物材料致敏性评估（细胞毒性测试）
- ICHQ5A病毒安全性检测（PCR法，检测限1pg/mL）
- ChP2020三部生物制品通则（SEC-HPLC聚合体检测，分辨率≥1.5）
- ChP2020二部化学药品残留溶剂测定（GC法，检测限0.1ppm）
- GB/T37975-2019生物制品内毒素检测（动力学法，灵敏度0.01EU/mL）
- GB/T39617-2020重组蛋白杂质分析（CE-SDS法，精度±2%）
- ChP2020四部微生物限度检查（膜过滤法，回收率≥70%）
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.1ng/mL，流速范围0.001-10mL/min）
2.质谱仪：ThermoFisherQExactive（分辨率140,000，质量精度＜1ppm）
3.酶联免疫吸附分析仪：BioTekSynergyH1（动态范围0.1-1000ng/mL，波长精度±1nm）
4.实时荧光定量PCR仪：AppliedBiosystems7500（检测限0.1pg/μL，温控精度±0.1°C）
5.尺寸排阻色谱系统：WatersACQUITYUPLC（柱温范围4-90°C，压力上限15000psi）
6.动态光散射仪：MalvernZetasizerNanoZS（粒径范围0.3nm-10μm，温度控制±0.1°C）
7.内毒素测试仪：LonzaKinetic-QCL（检测范围0.001-100EU/mL，孵育时间60min）
8.凝胶电泳系统：Bio-RadMini-PROTEAN（电压范围10-300V，凝胶浓度4-20%）
9.气相色谱-质谱联用仪：ShimadzuGCMS-QP2020（检测限0.01ppb，升温速率0.1-40°C/min）
10.紫外-可见分光光度计：PerkinElmerLambda365（波长范围190-1100nm，精度±0.1nm）
11.毛细管电泳仪：BeckmanPA800Plus（分离效率＞500,000plates/m，电压30kV）
12.超高效液相色谱仪：WatersACQUITYUPLCH-Class（压力上限18000psi，流速精度±0.1%）
13.荧光显微镜：OlympusIX73（放大倍数40-1000X，分辨率0.2μm）
14.生物传感器系统：BiacoreX100（检测限1RU，流速1-100μL/min）
15.电感耦合等离子体质谱仪：Agilent7900（检测限0.01ppt，质量范围2-260amu）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目