中药提取车间空气菌落测试

点击：91丨发布时间：2025-07-26 12:10:25丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，中药提取车间空气菌落测试

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

微生物负荷检测：

• 菌落总数：CFU/m³（参照ISO14698-1）
• 霉菌酵母计数：CFU/m³（培养温度25±1℃）

• 金黄色葡萄球菌：阴性检出限（参照ISO21528）
• 大肠杆菌：阴性检出限（培养时间24-48h）

• PM2.5浓度：≤10μg/m³（粒径范围0.3-10μm）
• PM10浓度：≤20μg/m³（采样流量28.3L/min）

• 温度：18-26℃（波动范围±2℃）
• 相对湿度：45-65%（精度±5%）

• 房间压差：≥5Pa（参照ISO14644）
• 门缝泄漏率：≤0.1m³/h（压差计测量）

• 空气流速：0.25-0.45m/s（风速计精度±0.05m/s）
• 换气次数：≥20次/h（计算基于体积）

• 工作台面光照：≥500lux（测量点高度0.8m）
• 一般区域光照：≥300lux（参照GB50034）

• 环境噪声：≤65dB(A)（积分声级计测量）
• 设备噪声：≤55dB(A)（距离1m）

• VOCs浓度：≤0.1mg/m³（采样袋法）
• 甲醛含量：≤0.05mg/m³（参照ISO16000）

• 擦拭菌落：≤5CFU/cm²（棉签采样）
• 接触碟菌落：≤1CFU/碟（培养皿直径55mm）

检测范围

1.提取区：高湿度环境，重点监测霉菌生长及空气流速，确保无微生物滋生。

2.包装区：低湿度区域，侧重菌落总数和致病菌筛查，防止产品二次污染。

3.储存区：温度控制环境，核心检测温湿度稳定性和颗粒物浓度，保障药材质量。

4.洁净走廊：压差关键区，重点测试压差泄漏率和换气次数，维持空气流向。

5.更衣室：人员密集区，检测表面微生物和空气菌落，预防生物污染源。

6.废弃物处理区：高污染风险区，侧重VOCs和致病菌检测，控制化学和生物危害。

7.设备表面区：间接空气影响区，重点擦拭菌落测试，确保清洁度符合标准。

8.操作台区：工作接触点，检测光照强度和噪声水平，优化作业环境。

9.缓冲间：过渡区域，核心监测压差和风速，防止外部空气渗入。

10.辅助功能区：如休息室，检测温湿度和颗粒物，确保整体环境一致性。

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003生物污染控制洁净室及相关环境
• ISO8573-1:2010压缩空气污染物测量
• ISO21528-2:2017微生物学食品链微生物计数
• ISO16000-3:2011室内空气甲醛测定

• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
• GB/T18204.1-2013公共场所卫生检验方法
• GB/T18883-2002室内空气质量标准
• GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范

检测设备

1.空气采样器：Andersen六阶撞击器（流量范围28.3L/min，精度±2%）

2.微生物培养箱：MemmertIN260型（温度范围5-60℃，波动±0.5℃）

3.粒子计数器：Lighthouse5100型（粒径检测0.3-10μm，采样率1m³/min）

4.温湿度记录仪：RotronicHC2-S3型（温度精度±0.1℃，湿度精度±1.5%）

5.压差计：Dwyer477AV型（量程0-100Pa，分辨率0.1Pa）

6.风速计：TSI9535型（流速范围0-30m/s，精度±3%）

7.光照计：Extech401025型（量程0-50,000lux，误差±5%）

8.积分声级计：Bruel&Kjaer2250型（频率范围20Hz-20kHz，精度±0.5dB）

9.气相色谱仪：Agilent8890型（VOCs检测限0.1ppb，载气纯度99.999%）

10.显微镜：OlympusBX53型（放大倍数40-1000X，分辨率0.2μm）

11.生物安全柜：ThermoScientific1300型（气流模式A2，风速0.5m/s）

12.PCR仪：Bio-RadCFX96型（致病菌DNA检测，扩增时间30min）

13.离心机：Eppendorf5430型（转速范围300-15,000rpm，容量50ml）

14.灭菌器：SystecVX-150型（温度121℃，压力0.2MPa）

15.数据记录器：OnsetHOBOUX120型（存储容量128MB，采样间隔1s）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。