洁净区静态微生物限度试验

点击：92丨发布时间：2025-07-25 14:38:49丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，洁净区静态微生物限度试验

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

空气微生物检测：

• 沉降菌计数：菌落形成单位（CFU/皿，参照ISO14698-1）
• 浮游菌浓度：空气采样菌落数（CFU/m³，ISO14698-1）
• 微生物种类鉴定：革兰氏染色分类（阳性/阴性比例）

• 接触碟法：表面菌落计数（CFU/25cm²，USP<1116>）
• 擦拭取样法：回收率≥70%（CFU/cm²，ISO18593）
• 生物负载测试：总活菌计数（TVC，CFU/样本）

• 手套印迹测试：接触表面菌落转移（CFU/手套，EN17141）
• 服装表面微生物：沉降法评估（CFU/件）
• 人员操作区污染：静态下空气菌落监测（CFU/m³）

• 设备表面擦拭：不锈钢表面菌落（CFU/100cm²）
• 内部管道采样：生物膜检测（CFU/mL，参照ASTME2562）
• 清洁验证残留：微生物限度≤10CFU/样本

• 纯化水微生物：总菌落计数（CFU/mL，中国药典）
• 注射用水检测：内li>注射用水检测：内毒素水平（EU/mL，USP<85>）
• 系统生物膜评估：ATP生物发光值（RLU，ISO18369）

• 空气微生物浓度：浮游菌采样（CFU/m³，ISO8573-7）
• 油水含量影响：微生物存活率（%偏差）
• 管道清洁度：颗粒物关联菌落（CFU/L）

• 消毒剂残留测试：微生物杀灭率（log减少值≥3，参照EN13697）
• 表面消毒评估：接触时间影响（分钟，CFU减少）
• 紫外线辐照验证：D值计算（秒）

• 洁净级别确认：ISO5级区域菌落限值（CFU/m³≤1）
• 温湿度影响：微生物生长率（%RH关联）
• 压差稳定性：微生物迁移风险（Pa偏差）

• 包装材料检测：内表面菌落（CFU/100cm²）
• 容器密封性：微生物侵入测试（CFU/样本）
• 材料兼容性：消毒剂抗性评估（CFU变化）

• 隔离器内部检测：静态下菌落限值（CFU/m³≤0.1）
• 高效过滤器验证：下游微生物浓度（CFU/m³）微生物浓度（CFU/m³）
• 人员隔离效果：屏障系统泄漏率（%）

检测范围

1.制药设备表面：涵盖灌装机、反应釜等不锈钢表面，重点检测清洁后微生物残留和生物膜形成。

2.洁净室墙面和地板：环氧树脂或PVC材料，侧重静态下沉降菌积累和消毒剂渗透效果。

3.工作台面：层流罩或生物安全柜台面，检测接触污染和人员操作影响。

4.空气处理系统：HEPA过滤器和风管内部，评估浮游菌截留效率和系统清洁度。

5.包装材料：玻璃瓶、塑料容器等，重点检测内表面微生物限值和密封完整性。

6.人员防护装备：洁净服、手套等，监测穿戴后表面菌落转移和静态污染风险。

7.水系统组件：管道、储罐等，侧重纯化水微生物水平和生物负载控制。

8.压缩空气管道：不锈钢或PTFE材质，检测油污关联微生物和压缩空气质量。

9.生物安全柜：内部工作区表面，评估静态下空气流型对菌落分布流型对菌落分布影响。

10.隔离器系统：手套箱或传递舱，重点验证密封性和微生物侵入防护。

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003洁净室微生物污染控制
• 控制
• USP<1116>微生物环境监测
• EN17141:2020洁净室及相关控制环境

• 中国药典2020版四部1105非无菌产品微生物限度检查
• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
• GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范

检测设备

1.空气微生物采样器：MAS-100NT型（流量100L/min，精度±5%）

2.表面接触碟：RODAC平板（直径55mm，培养基TSA）

3.微生物培养箱：MemmertIN260型（温度范围20-60°C，精度±0.5°C）

4.生物安全柜：LabconcoPurifierLogic型（风速0.45m/s，HEPA过滤）

5.浮游菌计数器：SASSuper180型（采样量180L，粒子大小0.5-25μm）

6.ATP生物发光仪：HygienaSystemSUREPlus型（检测限1RLU）

7.显微镜：OlympusCX43型（放大倍数40-1000X，LED光源）

8.恒温摇床：INFORSHTMultitron型（转速50-300rpm，温度控制）

9.纯水系统：MilliporeMilli-Q型（电阻iporeMilli-Q型（电阻率18.2MΩ·cm，TOC≤5ppb）

10.压缩空气检测仪：TraceAnalyticsAirCheck型（流量2L/min，微生物捕获率≥95%）

11.表面擦拭取样器：3MQuickSwab型（棉签回收率≥70%）

12.消毒效果测试仪：BioquellZ-2型（过氧化氢蒸汽浓度）

13.环境监测系统：VaisalaviewLinc型（温湿度传感器，精度±0.1°C）

14.隔离器验证设备：LaCalhene隔离测试套件（泄漏率≤0.5%）

15.微生物鉴定系统：BiologGENIII型（数据库涵盖2000+菌种）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。