ISO14644-1合规性审查

点击：90丨发布时间：2025-07-25 14:37:43丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，ISO14644-1合规性审查

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

微粒浓度测试：

• 0.5μm微粒计数：浓度限值（ISOClass5：≤3520个/m³）
• 5.0μm微粒计数：浓度限值（ISOClass5：≤29个/m³）
• 0.1μm微粒计数：浓度限值（ISOClass1：≤10个/m³）

空气动力学测试：

• 平均空气流速：目标值0.45m/s（偏差±20%）
• 流量均匀性：变差系数≤0.25
• 湍流强度：RMS值≤0.2m/s

压差控制测试：

• 洁净区压差：≥5Pa（稳态偏差±1Pa）
• 相邻区压差梯度：梯度变化≤10%
• 压差波动：峰值波动≤2Pa

温湿度测试：

• 温度稳定性：目标值22°C（偏差±2°C）
• 相对湿度控制：目标值45%（偏差±5%）
• 温湿梯度：垂直梯度≤3°C/m

噪声水平测试：

• A计权声级：限值≤65dB
• 峰值噪声：瞬时值≤75dB
• 背景噪声：本底噪声≤55dB

光照条件测试：

• 照明强度：工作面300-1500lux（均匀度≥0.7）
• 紫外线强度：UVC波段≤5μW/cm²
• 眩光指数：UGR值≤19

气流模式测试：

• 单向流验证：气流角偏差≤15°
• 湍流可视化：烟雾测试达标率≥95%
• 回风效率：空气交换率≥20ACH

自净能力测试：

• 自净时间：目标值≤15分钟（恢复率≥99.9%）
• 污染清除率：微粒衰减率≥4log
• 干扰恢复测试：扰动后恢复时间≤5分钟

过滤器完整性测试：

• HEPA泄漏检测：泄漏率≤0.01%（扫描法）
• 过滤效率：MPPS点效率≥99.99%
• 压降测试：初始压降≤250Pa

表面清洁度测试：

• 表面微粒沉积：≤5个/25cm²（粒径≥0.5μm）
• 微生物水平：CFU≤1个/皿（沉降菌法）
• 化学残留：VOC浓度≤500μg/m³

检测范围

1.制药GMP洁净室：涵盖ISOClass5至8级环境，重点检测微生物污染控制和微粒计数，确保无菌生产合规。

2.半导体制造洁净室：针对ISOClass1至3级超净环境，侧重静电消散测试和纳米级微粒控制。

3.生物安全实验室：应用于BSL-3/4级设施，核心检测压差稳定性和生物气溶胶泄漏。

4.医疗器械包装区：ISOClass7级标准，重点验证气流模式和表面清洁度。

5.食品加工洁净区：覆盖ISOClass6至8级，强调温湿度控制和异味检测。

6.医院手术室环境：符合ISOClass5要求，核心检测自净时间和过滤器完整性。

7.航天部件装配室：针对ISOClass4级，侧重噪声水平和照明均匀性。

8.化妆品生产洁净区：ISOClass7级标准，重点监测化学残留和微生物负载。

9.数据中心冷却室：涵盖ISOClass8至9级，核心检测空气流速和温湿梯度。

10.光学镜头制造室：应用于ISOClass3至5级，重点验证气流单向性和表面微粒沉积。

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境微粒浓度分级方法
• ISO14644-3:2019洁净室测试与计量方法
• ISO14698-1:2003生物污染控制通则

国家标准：

• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
• GB/T25915.1-2021洁净室及相关受控环境技术要求
• GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范

方法差异说明：ISO与GB标准在采样点数量上存在差异（ISO要求最小点位计算基于面积，GB采用固定网格法）；微粒计数粒径范围ISO覆盖0.1-5.0μm，GB侧重0.5-5.0μm；压差测试中ISO允许±1Pa偏差，GB规定更严格的±0.5Pa；过滤器泄漏检测ISO使用气溶胶光度计扫描，GB推荐粒子计数器点检。

检测设备

1.光学粒子计数器：LighthouseSolair3100（粒径范围0.3-10μm，流量28.3L/min）

2.热式风速仪：TSI9535（量程0.1-50m/s，精度±2%）

3.压差计：Dwyer477AV（量程0-100Pa，分辨率0.1Pa）

4.温湿度记录仪：RotronicHC2A-S（温度范围-40-100°C，湿度范围0-100%）

5.声级计：Bruel&Kjaer2250（频率范围10Hz-20kHz，精度±0.5dB）

6.光照计：ExtechLT300（量程0-50000lux，精度±3%）

7.烟雾发生器：DantecDynamicsFlowMaster（烟雾粒子直径1-5μm，流量可调）

8.气溶胶发生器：TSI8026（输出浓度0-100μg/L，粒径0.02-3μm）

9.HEPA扫描仪：ATITDA-5B（检测限0.0001%，扫描速度5cm/s）

10.微生物采样器：MerckMAS-100NT（流量100L/min，撞击速率20m/s）

11.静电计：Trek520（电压范围0-±20kV，分辨率0.1V）

12.VOC检测仪：InficonHAPSITE（检测限1ppb，响应时间<10s）

13.数据记录系统：Fluke2620A（通道数20，采样率1Hz）

14.风量罩：AlnorEBT731（量程0-8500m³/h，精度±3%）

15.表面微粒计数器：ParticleMeasuringSystemsSAS（采样面积25cm²，粒径下限0.5μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。