粉雾吸入器口咽沉积率测算

点击：91丨发布时间：2025-07-25 13:37:02丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，粉雾吸入器口咽沉积率测算

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

气溶胶特性：

• 粒径分布：质量中值空气动力学直径（MMAD）、几何标准偏差（GSD，参照USP<601>）
• 细颗粒分数：FPF≥30%（ISO27427）
• 分散均匀性：分散指数（DI≤1.2）

• 口咽沉积率：目标值≤20%（EP标准）
• 肺部沉积率：目标值≥40%
• 总递送量：递送剂量一致性（RSD≤10%）

• 流速依赖性：流速范围15-60L/min
• 操作力：吸入阻力≤5kPa
• 剂量计数器准确性：误差≤±1%

• 药物含量：高效液相色谱法测定（精度±2%）
• 残留量：目标值≤5%
• 释放曲线：时间点释放率（0-30min）

• 呼吸模式：成人/儿童流量曲线（正弦波形）
• 环境控制：温度25±2°C、湿度45±5%RH
• 温湿度循环：范围-20°C至50°C

• 无菌测试：细菌挑战（无菌要求）
• 泄漏检测：压力衰减法（目标值≤0.5%）
• 材料浸出物：气相色谱质谱法（GC-MS）

• 加速老化：40°C/75%RH条件下6个月
• 长期稳定性：25°C/60%RH条件下24个月
• 振动测试：频率5-100Hz（ISTA标准）

• 儿科适用性：低流速沉积率（流速10L/min）
• 老年操作：操作力一致性（变异系数CV≤5%）
• 错误操作测试：非标准吸入模式沉积

• 塑料部件：浸出物检测（目标值≤10ppm）
• 金属腐蚀：盐雾测试（周期24h）
• 密封性能：应力松弛试验

• 温度冲击：-20°C至50°C循环
• 湿度影响：高湿条件沉积变化
• 光照老化：氙灯暴露（300小时）

检测范围

1.干粉吸入器：涵盖单剂量和多剂量装置，检测重点为粉末分散效率和口咽沉积率量化。

2.定量吸入器：压缩气体型MDI，侧重气雾剂粒径分布和递送一致性测试。

3.软雾吸入器：机械雾化装置，检测雾滴尺寸和沉积均匀性。

4.吸入用粉末：药物粉末混合物，重点测试颗粒流动特性和沉积损失。

5.吸入溶液：雾化器用液体，检测雾化效率和口咽区域沉积量。

6.吸入用悬浮液：粒子悬浮系统，评估稳定性对沉积率的影响。

7.儿科吸入器：低流速设计装置，检测儿童呼吸模式下的沉积优化。

8.老年吸入器：易操作设备，侧重操作力与沉积一致性关联测试。

9.组合吸入产品：设备与药物集成系统，检测整体性能与沉积效率。

10.定制吸入器：个性化设计装置，评估特定用户群口咽沉积率。

检测方法

国际标准：

• ISO27427:2013吸入气溶胶测试方法
• USP<601>吸入和鼻腔产品气溶胶性能
• EP2.9.18吸入制剂递送剂量均匀性
• ASTME2520-15级联撞击器使用规范

• 中国药典2020年版吸入制剂检查法
• GB/T19077-2016粒度分析激光衍射法
• YY/T1463-2016吸入气雾剂测试方法
• GB/T16886-2011医疗器械生物学评价

检测设备

1.级联撞击器：AndersenMarkII型（流速28.3L/min，8级分选）

2.激光衍射粒径分析仪：MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01-3500μm）

3.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.1μg/mL）

4.吸入模拟器：Copley呼吸模拟器（流量范围10-100L/min）

5.环境控制舱：BinderKBF720（温度范围-20°C至100°C）

6.振动测试台：LansmontSRS（频率范围5-500Hz）

7.力测试仪：MecmesinMultiTest（量程0-500N）

8.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm）

9.气溶胶发生器：TSI3480（流量可调5-100L/min）

10.显微镜：OlympusBX53（放大倍数1000x）

11.恒温恒湿箱：MemmertHPP750（湿度控制10-95%RH）

12.泄漏检测仪：ATEQF620（精度±0.1%）

13.细菌培养箱：ThermoScientificHeratherm（温度控制±0.5°C）

14.腐蚀测试设备：Q-LabQ-SUNXe-3（氙灯老化强度0.55W/m²）

15.电子天平：SartoriusQuintix（精度0.0001g）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。