药品杂质含量测试

点击：93丨发布时间：2025-07-24 11:26:33丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，药品杂质含量测试

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

有机杂质检测：

• 特定杂质含量：定量限≤0.1%（参照ICHQ3A）
• 总杂质含量：最大限量0.5%（如总杂质≤0.3%）
• 降解产物鉴定：强制降解条件下产物谱分析

• 重金属含量：铅≤10ppm、砷≤2ppm（参照ICHQ3D）
• 元素杂质限量：镉≤0.2ppm、汞≤0.1ppm
• 残留催化剂：钯≤10ppm、铂≤5ppm

• 甲醇残留量：≤3000ppm（参照ICHQ3C）
• 乙酸乙酯残留量：≤5000ppm
• 总溶剂限量：累计≤5000ppm

• 需氧菌总数：≤100CFU/g（参照USP<61>）
• 霉菌和酵母菌：≤10CFU/g
• 特定致病菌检测：沙门氏菌阴性

• 相关物质含量：异构体偏差±0.5%
• 杂质谱分析：HPLC峰纯度≥98%
• 强制降解杂质：光照/湿热条件下产物鉴定

• 氧化降解物：过氧化物含量≤0.01%
• 水解产物：水解率≤1.0%
• 光降解杂质：UV照射后杂质增量≤0.2%

• 铅镉汞砷含量：总和≤20ppm
• 重金属总量：硫化物法测定≤10ppm
• 特定金属残留：镍≤5ppm、铬≤5ppm

• 有机氯农药：总残留≤0.01ppm
• 有机磷农药：单项≤0.05ppm
• 多残留筛查：GC-MS检测限0.001ppm

• 金属催化剂：钯≤10ppm、铜≤20ppm
• 配体残留：三苯基膦≤50ppm
• 总催化剂限量：累计≤50ppm

• 内毒素含量：≤0.25EU/mL（参照USP<85>）
• 宿主细胞蛋白：≤100ppm
• DNA残留：≤10ng/剂

检测范围

1.原料药：涵盖合成及天然来源原料，重点检测合成杂质、降解产物及残留溶剂，控制有机杂质含量≤0.1%

2.片剂制剂：包括速释和缓释片，侧重含量均匀性、杂质谱分析及溶出度相关性测试，确保降解杂质≤0.3%

3.注射剂产品：涵盖无菌水针和冻干粉针，重点检测内毒素、不溶性微粒及氧化降解物，微粒大小≥10μm数≤6000/瓶

4.胶囊制剂：包括硬胶囊和软胶囊，检测明胶杂质、内容物降解及溶剂残留，总溶剂≤5000ppm

5.软膏乳膏：涉及局部用药基质，重点检测基质杂质、微生物限度及光稳定性，需氧菌≤100CFU/g

6.口服液体：包括混悬液和糖浆，侧重防腐剂残留、微生物污染及沉淀杂质，霉菌≤10CFU/mL

7.生物制品：涵盖单抗和疫苗，重点检测宿主细胞蛋白、DNA残留及聚集体，宿主蛋白≤100ppm

8.中药材及饮片：包括植物提取物，检测农药残留、重金属及黄曲霉毒素，铅≤5ppm

9.疫苗制剂：涉及灭活和重组疫苗，侧重佐剂杂质、稳定性降解及内毒素，内毒素≤0.25EU/mL

10.诊断试剂：包括免疫检测试剂，重点检测交叉反应杂质、缓冲剂残留及生物污染，总杂质≤0.5%

检测方法

国际标准：

• ICHQ3A(R2)新原料药杂质检测
• ICHQ3C(R8)残留溶剂限量指南
• USP<467>残留溶剂测试方法
• EP2.2.46重金属测定法
• ISO10993-18医疗器械化学表征

• ChP2020通则0861残留溶剂测定法
• ChP2020通则0821重金属检查法
• GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法
• GB5009.268-2016食品中多元素测定
• YY/T1871-2023医疗器械生物学评价

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01μg/mL，流速范围0.001-10mL/min）

2.气相色谱仪：ShimadzuGC-2030（精度±0.5%，柱温范围-100°Cto450°C）

3.液相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificQExactivePlus（分辨率140,000，质量精度<1ppm）

4.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检测限0.1ppb，波长范围190-900nm）

5.紫外可见分光光度计：PerkinElmerLambda365（波长精度±0.1nm，范围190-1100nm）

6.离子色谱仪：DionexICS-6000（检测限0.1ppb，流速范围0.1-5mL/min）

7.傅里叶变换红外光谱仪：ThermoScientificNicoletiS50（分辨率0.4cm⁻¹，波数范围7800-350cm⁻¹）

8.毛细管电泳仪：Agilent7100（电压范围0-30kV，检测限0.01μg/mL）

9.微生物限度测试仪：MilliporeMilliflexQuantum（过滤精度0.22μm，培养温度30-35°C）

10.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（粒度范围0.01-3500μm，精度±1%）

11.自动滴定仪：Metrohm905Titrando（精度±0.005mL，电位范围-2000to2000mV）

12.水分测定仪：MettlerToledoDL39（检测限0.001%，温度范围40-200°C）

13.稳定性试验箱：BinderKBF720（温度范围-10°Cto100°C，湿度范围10-98%）

14.离心机：Eppendorf5430R（转速15,000rpm，最大RCF30,000xg）

15.核磁共振仪：BrukerAvanceIIIHD（场强400MHz，灵敏度>500:1）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。