软化剂环氧乙烷EO残留检测

点击：3丨发布时间：2025-07-18 09:52:11丨关键词：CMA/CNAS资质，中析研究所，软化剂环氧乙烷EO残留检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

残留量测定：

• EO残留浓度：检测限≤0.1μg/g（参照ISO10993-7）
• 批次均匀性：RSD≤5%
• 回收率验证：85%-115%范围

• 粘度特性：Brookfield粘度≥50cP（参照ASTMD2196）
• 软化点：≥60°C
• 密度偏差：±0.01g/cm³

• 细胞毒性等级：≤2级（依据GB/T16886.5）
• 致敏性测试：阴性结果
• 皮肤刺激性：未观察到红斑或水肿

• 细菌内毒素：≤0.25EU/mL（参照USP<85>）
• 真菌污染：无生长
• 无菌保障：通过膜过滤法验证

• 铅残留：≤0.1ppm
• 镉残留：≤0.05ppm
• 汞残留：≤0.01ppm

• pH范围：6.0-8.0
• 酸度值：≤0.1mgKOH/g
• 碱度值：≤0.05mgKOH/g

• 总VOCs释放量：≤100μg/m³
• 乙醛残留：≤1.0μg/g
• 甲醛释放：≤0.1ppm

• 迁移量检测：≤0.01mg/dm²
• 密封完整性：无泄漏
• 材料溶出物：无可见变化

• 热老化稳定性：70°C下48小时无降解
• 光老化试验：UV照射500小时保持性能
• 氧化诱导期：≥30分钟

• 剪切速率依赖性：符合幂律模型
• 触变性指数：≥1.5
• 屈服应力：≥10Pa

检测范围

1.医用硅胶软化剂：用于导管和植入物涂层，重点检测EO残留浓度和生物相容性以避免细胞毒性。

2.乳胶手套软化剂：应用于防护装备，侧重残留量测定和皮肤刺激性评估确保使用安全。

3.纺织品柔软剂：涵盖服装和家纺产品，检测重点为VOCs释放和残留EO浓度防止致敏风险。

4.食品包装软化剂：用于塑料容器和薄膜，强调迁移量检测和化学安全性符合食品安全标准。

5.婴儿护理产品软化剂：如尿布和湿巾材料，需验证残留浓度和微生物污染控制以保障婴幼儿健康。

6.工业橡胶软化剂：适用于密封件和轮胎，检测重点为热老化稳定性和物理性能退化。

7.塑料制品软化剂：包括PVC和PE材料，侧重pH值平衡和重金属残留预防腐蚀。

8.化妆品软化剂：用于乳液和膏霜，需评估EO残留及致敏性确保皮肤接触安全。

9.医疗器械涂层软化剂：如手术器械涂层，重点检测无菌保障和残留量阈值满足灭菌要求。

10.实验室器具软化剂：涉及培养皿和试管，强调化学稳定性和VOCs控制避免实验干扰。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-7:2008医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
• ASTMF1980-21医疗设备灭菌残留检测标准指南
• ISO16000-6:2021室内空气第6部分：VOCs测定

• GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
• GB/T5009.156-2016食品接触材料迁移试验方法
• YY/T0681.1-2010医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学性能

检测设备

1.气相色谱仪：Agilent7890B型号（检测范围0.01-1000ppm）

2.质谱仪：ThermoScientificISQ7000型号（质量范围10-2000m/z）

3.顶空进样器：PerkinElmerTurboMatrixHS110型号（温度范围室温-200°C）

4.自动进样器：ShimadzuAOC-20i型号（进样精度±0.1μL）

5.恒温培养箱：MemmertIN260型号（温度控制±0.1°C）

6.电子天平：MettlerToledoXS205DU型号（精度0.01mg）

7.pH计：HannaHI991001型号（精度±0.01pH）

8.粘度计：BrookfieldDV2T型号（测量范围1-100,000cP）

9.紫外可见分光光度计：AgilentCary60型号（波长范围190-1100nm）

10.高效液相色谱仪：WatersAlliancee2695型号（流速范围0.001-10mL/min）

11.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T型号（检测限ppb级）

12.微生物培养箱：BinderBD115型号（温度范围室温-70°C）

13.振荡器：IKAKS260型号（转速50-500rpm）

14.离心机：Eppendorf5430R型号（最大转速15,000rpm）

15.溶解浴：JaboF12-ME型号（温度范围-20-150°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

📝 报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

⏳ 检测周期：7~15工作日，可加急。

🏅 资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

📏 标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

🔬 非标测试：支持定制化试验方案。

📞 售后：报告终身可查，工程师1v1服务。