软化剂细胞毒性ISO10993测试

点击：91丨发布时间：2025-07-17 09:31:46丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，软化剂细胞毒性ISO10993测试

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

细胞毒性测试：

• 细胞存活率：MTT法测定（存活率≥70%，参照ISO10993-5）
• 细胞形态变化：显微镜观察（形态完整性分级，参照ISO10993-5）
• 代谢活性：LDH释放量（释放率≤50%）

致敏性测试：

• 最大化测试：致敏反应分级（GPMT法，参照ISO10993-10）
• 局部淋巴结试验：刺激指数计算（SI值≥3判定阳性）

刺激/皮内反应测试：

• 皮肤刺激：红斑/水肿评分（评分≤2.0，参照ISO10993-10）
• 眼刺激：角膜浑浊度（浑浊度≤1级）

急性全身毒性测试：

• 静脉注射：动物死亡率（死亡率≤10%，参照ISO10993-11）
• 口服暴露：体重变化率（变化率≤10%）

亚慢性毒性测试：

• 90天口服：器官病理学检查（病变分级，参照ISO10993-11）
• 28天吸入：肺功能参数（FEV1下降率≤15%）

遗传毒性测试：

• Ames试验：突变频率（回复突变数≤2倍背景，参照ISO10993-3）
• 染色体畸变：畸变细胞率（率≤5%）

植入效应测试：

• 皮下植入：炎症反应评分（评分≤3.0，参照ISO10993-6）
• 肌肉植入：纤维化程度（程度≤2级）

血液相容性测试：

• 溶血试验：溶血率（溶血率≤5%，参照ISO10993-4）
• 血小板粘附：粘附细胞数（细胞数≤100/mm²）

慢性毒性测试：

• 长期暴露：肿瘤发生率（发生率≤10%，参照ISO10993-11）
• 生殖毒性：胚胎发育异常（异常率≤5%）

致癌性测试：

• 生物测定：肿瘤潜伏期（潜伏期≥12个月，参照ISO10993-3）
• 细胞转化：转化频率（频率≤0.1%）

检测范围

1.PVC软化剂：邻苯二甲酸酯类材料，检测重点为迁移毒性及细胞存活率评估。

2.橡胶软化油：矿物油基添加剂，检测重点为皮肤刺激及致敏反应分级。

3.涂料添加剂：聚氨酯基软化剂用于医疗器械涂层，检测重点为血液相容性及溶血率测试。

4.粘合剂软化剂：丙烯酸酯类材料，检测重点为致敏性及局部淋巴结试验。

5.医疗级硅胶：含硅油软化剂的植入材料，检测重点为植入效应及炎症反应评分。

6.包装材料软化剂：聚乙烯基材料用于药品包装，检测重点为急性毒性及迁移测试。

7.纺织整理剂：软化剂处理医用纺织品，检测重点为皮肤接触毒性及细胞形态变化。

8.牙科材料软化剂：树脂基添加剂，检测重点为口腔粘膜反应及眼刺激测试。

9.化妆品软化剂：乳液类材料，检测重点为眼刺激性及角膜浑浊度评估。

10.食品接触材料软化剂：聚酯基添加剂，检测重点为急性全身毒性及动物死亡率测试。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与致敏试验
• ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价-第11部分：全身毒性试验
• ISO10993-3:2014医疗器械生物学评价-第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价-第4部分：与血液相互作用试验
• ISO10993-6:2016医疗器械生物学评价-第6部分：植入后局部反应试验

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与皮肤致敏试验
• GB/T16886.11-2021医疗器械生物学评价-第11部分：全身毒性试验
• GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价-第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• GB/T16886.4-2022医疗器械生物学评价-第4部分：与血液相互作用试验
• GB/T16886.6-2020医疗器械生物学评价-第6部分：植入后局部反应试验

方法差异说明：国际标准ISO10993-5采用MTT法细胞存活率参数，而国家标准GB/T16886.5补充了LDH法代谢活性测试；ISO10993-11急性毒性测试使用静脉注射，GB/T16886.11增加口服暴露方法；ISO标准植入试验评分系统与GB在纤维化程度分级上存在差异。

检测设备

1.倒置显微镜：NikonEclipseTs2型（放大倍数40-1000x，分辨率0.1μm）

2.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i型（温度范围30-50°C，CO2控制精度±0.1%）

3.酶标仪：BioTekSynergyH1型（波长范围200-1000nm，检测限0.001OD）

4.离心机：Eppendorf5430R型（转速范围100-15000rpm，温度控制-10-40°C）

5.恒温水浴槽：MemmertWB22型（温度精度±0.1°C，容量20L）

6.生物安全柜：EscoAirstreamACB-4E型（洁净度Class100，气流速度0.45m/s）

7.自动细胞计数器：CountessIIFL型（检测范围0-107cells/mL，精度±2%）

8.流式细胞仪：BDFACSCantoII型（激光波长488nm/640nm，检测通道12个）

9.实时PCR仪：AppliedBiosystems7500型（动态范围10个数量级，温控精度±0.1°C）

10.动物饲养系统：TecniplastGreenLine型（环境温度控制18-26°C，湿度40-70%）

11.电子天平：MettlerToledoXS205型（量程0-220g，精度±0.01mg）

12.分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

13.恒温振荡器：IKAKS4000型（转速50-400rpm，温度范围室温-100°C）

14.高压灭菌器：Tuttnauer3870型（温度范围105-135°C，压力0.22MPa）

15.显微镜成像系统：LeicaDMi8型（相机分辨率5MP，Z轴精度0.1μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。