药品生物利用度检测

点击：90丨发布时间：2025-07-17 09:21:45丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，药品生物利用度检测

上一篇：软化剂压缩应力松弛试验丨下一篇：车用尿素氧化稳定性试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

药代动力学参数检测：

• 曲线下面积：AUC0-t、AUC0-∞（参照FDA指南）
• 峰值浓度：Cmax（单位ng/mL，精度±5%）
• 达峰时间：Tmax（检测范围0-24h）

• 90%置信区间：AUC比、Cmax比（接受标准80-125%）
• 平均生物等效性：几何均值比（参照EMA指南）

• 溶出曲线：Q值≥85%（参照USP<711>）
• 崩解时间：≤30分钟（检测精度±1min）

• 硬度：≥50N（单位牛顿）
• 脆碎度：重量损失≤1.0%

• 特异性：无基质干扰（检测限0.01ng/mL）
• 线性范围：0.1-1000ng/mL（R²≥0.99）
• 精密度：RSD≤15%

• 加速稳定性：40°C/75%RH（检测周期3个月）
• 长期稳定性：25°C/60%RH（检测周期24个月）

• 血浆样品制备：提取回收率≥80%
• 储存稳定性：-80°C（偏差≤10%）

• 灵敏度：LLOQ（定量下限0.1ng/mL）
• 准确度：偏差±15%

• 受试者选择：年龄18-55岁（BMI18.5-30）
• 采样时间点：0-72h（间隔精确±2min）

• 不良反应监测：事件发生率记录
• 实验室参数：血常规、肝肾功能（偏差±5%）

检测范围

1.片剂：检测崩解时间和溶出曲线，重点评估生物利用度与参比制剂的一致性

2.胶囊：检测内容物释放速率，重点关注软胶囊与硬胶囊的溶出差异

3.口服液：检测pH稳定性和药物浓度均匀性，重点评估吸收速率

4.注射剂：检测无菌性和药物释放动力学，重点在静脉注射的生物利用度

5.缓释制剂：检测释放曲线和控释行为，重点评估24小时AUC

6.贴剂：检测透皮速率和粘附力，重点在皮肤渗透生物利用度

7.吸入制剂：检测雾化粒度和肺部沉积，重点评估呼吸系统吸收

8.眼用制剂：检测角膜渗透和滞留时间，重点在局部生物利用度

9.栓剂：检测熔点和释放行为，重点评估直肠或阴道吸收

10.颗粒剂：检测粒径分布和溶出特性，重点在口服吸收均匀性

检测方法

国际标准：

• FDABioanalyticalMethodValidation2018生物分析方法验证
• ICHE6(R2)GoodClinicalPractice临床试验规范
• USP<1092>TheDissolutionProcedure溶出度测试方法
• EMAGuidelineonBioanalyticalMethodValidation生物分析方法验证指南（差异说明：EMA要求LLOQ验证更严格，而FDA强调稳定性测试）

• 中国药典2020版通则9012生物样品分析方法
• 中国药典2020版通则0931溶出度测定法
• GB/T化学药品质量标准（差异说明：中国药典溶出度Q值接受标准为75%，低于USP的85%）

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01ng/mL，流速范围0.001-10mL/min）

2.液相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificTSQAltis（质量精度±0.01Da，扫描速度10Hz）

3.溶出度测试仪：Distek2100C（转速50-200rpm，温度控制±0.5°C）

4.崩解仪：ErwekaZT4（升降频率30次/分，篮网孔径2mm）

5.超速离心机：BeckmanCoulterOptimaXPN（转速100000rpm，温度范围-10°C至40°C）

6.冷冻干燥机：LabconcoFreeZone（真空度≤0.1mbar，冷阱温度-80°C）

7.恒温摇床：NewBrunswickInnova42（振荡速度20-300rpm，温度均匀性±0.2°C）

8.生物安全柜：EscoAirstream（风速0.45m/s，HEPA过滤效率99.99%）

9.自动进样器：WatersAcquityUPLC（进样精度±0.1μL，样品容量192位）

10.色谱柱：PhenomenexKinetexC18（粒径2.6μm，柱温范围5-90°C）

11.数据分析软件：PhoenixWinNonlin（PK参数计算，误差≤0.1%）

12.pH计：MettlerToledoSevenCompact（精度±0.01pH，温度补偿自动）

13.分析天平：SartoriusCubis（量程0.001mg-500g，精度±0.01mg）

14.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

15.质谱仪：SciexTripleQuad6500+（分辨率30000，扫描范围50-2000m/z）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。