药品玻璃容器浸出物分析

点击：95丨发布时间：2025-07-17 09:09:54丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，药品玻璃容器浸出物分析

上一篇：儿童游乐场围栏表面可迁移重金属溶出量ICP-MS分析丨下一篇：锌合金铅含量检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

重金属浸出检测：

• 铅镉迁移：迁移量≤0.1μg/mL（参照USP<660>）
• 砷锑溶出：溶出浓度≤0.01ppm（GB12496-2018）
• 汞释放：检出限0.001μg/L

• 钠离子溶出：迁移量≤50μg/cm²（ISO4802-1:2016）
• 钾离子迁移：浓度限值≤30μg/mL

• 酸耗值：消耗量≤2.0mL（参照EP3.2.1）
• 酸溶性金属：铁、铝溶出≤0.5μg/g

• 二氧化硅释放：迁移浓度≤10ppm（GB/T5009.62-2003）
• 硅酸盐析出：析出量≤5μg/cm²

• 硼酸溶出：迁移限值≤0.2μg/mL（ASTMC927-2020）
• 硼硅酸盐析出：浓度≤0.1ppm

• 氟离子迁移：迁移量≤0.05μg/mL（参照GB4806.5-2016）
• 氟化物总量：检出限0.001μg/L

• TOC分析：碳含量≤500μg/g（ISO16000-9:2006）
• 挥发物迁移：迁移浓度≤0.1μg/mL

• 浸出液pH：变化范围±0.5单位（USP<660>）
• 酸碱稳定性：极限pH值测试

• 三氧化二砷迁移：溶出≤0.005ppm（GB4806.5-2016）
• 有机砷释放：检出限0.0001μg/L

• 聚合物迁移：迁移量≤0.05μg/cm²（ISO10993-18:2020）
• 添加剂析出：浓度限值≤0.01ppm

检测范围

1.I型硼硅玻璃容器：高耐蚀性玻璃材质，检测重点为硼释放量和酸溶性金属迁移。

2.II型处理钠钙玻璃容器：表面硫化处理品，侧重硫化物残留及碱金属离子溶出分析。

3.III型钠钙玻璃容器：普通药用玻璃，重点检测铅镉迁移和酸耗值变化。

4.药用安瓿瓶：小容量注射剂容器，检测重点为砷锑溶出及氟化物浸出。

5.注射剂瓶：注射液储存用瓶，侧重硅化物迁移和pH值稳定性。

6.输液瓶：大容量输液容器，检测重点为总有机物提取及硼释放量。

7.冻干瓶：冻干药品专用容器，侧重涂层渗透性和挥发物迁移分析。

8.口服液瓶：口服制剂玻璃瓶，检测重点为砷类化合物释放及碱稳定性。

9.玻璃滴眼剂瓶：眼用制剂容器，侧重氟化物浸出和重金属迁移限值。

10.特殊涂层玻璃容器：内壁涂层产品，检测重点为聚合物迁移及添加剂析出浓度。

检测方法

国际标准：

• USP<660>玻璃容器内表面测试
• ISO4802-1:2016玻璃容器水解耐性测定
• EP3.2.1玻璃容器化学耐久性
• ASTMC927-2020硼硅玻璃溶出物分析
• ISO10993-18:2020医疗器械浸出物测定

• GB12496-2018玻璃容器溶出物限量
• GB/T5009.62-2003食品玻璃容器溶出物检测
• GB4806.5-2016食品接触玻璃材料安全标准
• GB/T4548-2020玻璃容器耐热冲击试验
• GB/T15726-2021玻璃化学分析方法通则

检测设备

1.电感耦合等离子体质谱仪：ThermoiCAPTQ型（检测限0.0001μg/L，质量范围5-260amu）

2.电感耦合等离子体发射光谱仪：PerkinElmerOptima8300型（波长范围165-800nm，精度±0.5%）

3.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（流速范围0.001-10mL/min，检测限0.01μg/mL）

4.原子吸收分光光度计：ShimadzuAA-7000型（检出限0.001μg/L，波长精度±0.1nm）

5.离子色谱仪：Metrohm930型（分离柱温度范围5-50℃，检出限0.001μg/L）

6.总有机碳分析仪：TOC-LShimadzu型（测量范围4μg/L-30000mg/L，精度±2%）

7.紫外-可见分光光度计：HitachiU-5100型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

8.气相色谱-质谱联用仪：Agilent5977B型（质量范围1.6-1050m/z，检出限0.0001μg/L）

9.微波消解系统：MARS6型（温度范围0-300℃，压力范围0-1500psi）

10.恒温水浴槽：JulaboF32型（温度范围-20-200℃，精度±0.1℃）

11.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（测量范围-2.000-20.000pH，精度±0.001）

12.离心机：Eppendorf5804R型（转速范围0-15000rpm，容量4×100mL）

13.烘箱：MemmertUN110型（温度范围室温-300℃，容积110L）

14.电子天平：SartoriusQuintix型（称量范围0-220g，精度0.0001g）

15.自动滴定仪：Metrohm905型（滴定精度±0.01mL，温度范围5-40℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。