药品重金属残留分析

点击：5丨发布时间：2025-07-16 08:42:26丨关键词：CMA/CNAS资质，中析研究所，药品重金属残留分析

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

重金属总量检测：

• 铅总量测定：检测限≤0.01ppm（参照USP<232>）
• 镉总量测定：标准值≤0.05ppm（参照EP2.4.8）
• 汞总量测定：精度±5%（参照ISO17294-2）

• 砷含量检测：检测限≤10ppb（标准≤0.1ppm）
• 铬含量检测：范围0.01-100ppm（参照ChP2020附录）
• 镍含量检测：偏差值±0.02ppm（参照ASTMD1976）

• 无机砷定量：分离度≥1.5（参照EP2.2.47）
• 有机汞检测：回收率90-110%（参照USP<233>）
• 重金属价态分析：分辨率0.01μg/g（参照ISO17294-2）

• 重金属毒性当量计算：基于元素因子（如Pb=1）
• 致癌风险指数：阈值≤10⁻⁶（参照ICHQ3D）
• 生物可利用性测试：模拟人体吸收（参照OECD423）

• 铅杂质检测：标准≤1ppm（参照USP<232>）
• 镉杂质检测：检测限≤0.005ppm（参照EP2.4.8）
• 砷杂质检测：范围0.01-50ppm（参照ChP附录）

• 包装材料铅迁移量：模拟储存条件（温度40℃）
• 玻璃容器砷释放：检测限≤0.1μg/L（参照USP<661>）
• 塑料溶出试验：时间点0-24h（参照ISO10993-12）

• 催化剂钯残留：检测限≤10ppb（参照ICHQ3C）
• 铂元素检测：精度±2%（参照EP2.4.20）
• 重金属溶剂回收：回收率≥85%（参照ASTMD1971）

• 加速条件下重金属变化：温度25-60℃（参照ICHQ1A）
• 光照试验砷稳定性：波长254nm（参照USP<731>）
• 湿度影响检测：RH75%条件下（参照ISO18753）

• 中药材铅污染：重点检测根茎类（标准≤5ppm）
• 兽药汞残留：检测限≤0.02ppm（参照EP2.4.8）
• 植物提取物镉含量：范围0.05-20ppm（参照ChP附录）

• 药典标准符合性：如USP<232>限值
• 重金属批次放行：阈值设定（如As≤0.15ppm）
• 数据完整性验证：偏差报告（参照FDA指南）

检测范围

1.口服固体制剂：涵盖片剂胶囊，重点检测铅砷残留，侧重迁移试验和总量控制

2.注射剂：针剂输液类，检测汞镉痕量，强调无菌条件下样品前处理

3.外用制剂：软膏乳膏剂型，侧重重金属总量和皮肤吸收模拟

4.中药材及饮片：植物原料如人参黄芪，重点检测砷铅污染及生物可利用性

5.生物制品：疫苗血清产品，检测痕量重金属如铬镍，侧重稳定性监测

6.药用辅料：添加剂稳定剂，控制铅镉杂质，强调纯度分析

7.药用包装材料：塑料玻璃容器，进行迁移试验检测砷汞释放

8.兽药制剂：动物用药液，重点检测重金属残留及毒性评估

9.保健品：膳食补充剂类，涵盖多种元素如砷汞定量

10.原料药：API化学合成品，严格检测催化剂残留如钯铂

检测方法

国际标准：

• USP<232>元素杂质限值方法
• EP2.4.8重金属检测通则
• ISO17294-2水质-ICP-MS应用
• ICHQ3D元素杂质指导原则

• ChP2020附录XIID重金属检查法
• GB/T5750.6生活饮用水标准检验方法
• GB5009.11食品中总砷及无机砷测定
• GB/T33465中药材重金属检测规范

检测设备

1.电感耦合等离子体质谱仪：ICP-MS8900型（检测限0.1ppt，质量范围2-260amu）

2.原子吸收光谱仪：AA-7000型（波长190-860nm，精度±0.5%）

3.电感耦合等离子体发射光谱仪：ICP-OES5110型（多元素同步，分辨率0.007nm）

4.石墨炉原子吸收光谱仪：GFAASZ-2000型（检测限≤0.01ppb，温度范围20-3000℃）

5.紫外可见分光光度计：UV-2600型（波长190-1100nm，带宽1nm）

6.X射线荧光光谱仪：XRF-1800型（元素范围Na-U，检测限1ppm）

7.高效液相色谱-质谱联用系统：HPLC-MS1290型（流速0.1-10mL/min，分辨率0.1Da）

8.微波消解系统：MW-300型（温度0-300℃，压力0-150bar）

9.自动滴定仪：TitroLine-7000型（精度±0.01mL，pH范围0-14）

10.离心机：Centri-5000型（转速100-15000rpm，容量50mL）

11.超纯水系统：Milli-Q型（电阻率18.2MΩ·cm，TOC≤5ppb）

12.电子天平：BA-300型（精度0.1mg，量程300g）

13.pH计：pH-210型（精度±0.01，温度补偿-10-110℃）

14.恒温槽：TC-100型（温度范围-20-100℃，稳定性±0.1℃）

15.生物安全柜：BSC-1300型（风速0.3-0.5m/s，HEPA过滤）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

📝 报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

⏳ 检测周期：7~15工作日，可加急。

🏅 资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

📏 标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

🔬 非标测试：支持定制化试验方案。

📞 售后：报告终身可查，工程师1v1服务。