药品散剂粒度分析
点击：3丨发布时间：2025-07-16 08:40:42丨关键词：CMA/CNAS资质，中析研究所，药品散剂粒度分析
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
粒度分布分析：
- 激光衍射法：D10、D50、D90（参照ISO13320:2020）
- 动态光散射法：Z-平均直径、多分散指数（PDI≤0.3）
- 筛分法：粒径累积分布、残留量百分比（参照USP<786>）
- 平均粒径：体积平均直径（d[4,3]）、数量平均直径（d[0.5]）
- 分布宽度：跨度值（(D90-D10)/D50）、均匀度指数
- 峰值粒径：主峰位置、次峰识别
- 显微镜法：长径比、圆形度（≥0.7）
- 图像分析：表面粗糙度、棱角分布
- 电子显微镜法：粒子三维重构、缺陷检测
- 比表面积：BET法测量（m²/g，参照ISO9277:2010）
- 孔隙率：总孔体积、平均孔径
- 吸附特性：氮气吸附等温线、脱附曲线
- 振实密度：振实体积、压缩比
- 真密度：氦比重法（g/cm³，误差≤±0.01）
- 孔隙分布：微孔、介孔比例
- 休止角：角度测量（≤30°为优）
- 流速：单位时间流量（g/s）
- 卡尔指数：压缩性、均一性评估
- 体外溶出：pH依赖性溶解曲线
- 粒径-溶解度关系：临界粒径阈值（如≤50μm）
- 生物相关性：模拟胃肠液溶解速率
- 电荷密度：表面电荷测量（μC/g）
- 电阻率：粉末导电性（Ω·cm）
- 粘附力：粒子间吸引力量化
- 总菌落计数：CFU/g（≤1000）
- 特定病原体：沙门氏菌、大肠杆菌检测
- 内毒素：鲎试剂法（EU/mg）
- 加速老化：40°C/75%RH下粒度变化
- 湿度敏感性：吸湿增重百分比（≤5%）
- 光照降解：紫外暴露后粒径稳定性
检测范围
1.口服抗生素散剂：针对阿莫西林、头孢类粉末，重点检测粒度均匀性以确保剂量准确性和溶解效率。
2.维生素补充剂散剂：如维生素C、B族粉末，侧重比表面积分析以优化生物利用度和抗氧化稳定性。
3.止痛药散剂：对乙酰氨基酚、布洛芬粉末，强调流动性测试和静电控制，防止结块影响制剂过程。
4.抗过敏药散剂：氯雷他定、西替利嗪粉末，核心检测微生物污染和粒径分布，确保安全性和速效性。
5.儿童用药散剂：扑热息痛、益生菌粉末，重点评估形态均匀性和溶解速率，适应低剂量需求。
6.中药散剂：如板蓝根、三七粉末，检测孔隙率和密度，解决天然成分的不均匀性问题。
7.生物制剂散剂：酶类、蛋白质粉末，侧重动态光散射法分析Z-平均直径，维持活性成分稳定性。
8.控释制剂散剂：缓释药物粉末，强调分布宽度和溶解曲线关联，实现定时释放控制。
9.营养补充散剂：蛋白质粉、矿物质粉末，检测比表面积和流动性，优化混合均匀性和吸收率。
10.外用散剂：如伤口护理粉末，重点进行微生物检测和静电评估，确保无菌性和涂抹性能。
检测方法
国际标准：
- ISO13320:2020激光衍射法粒度分析
- USP<429>动态光散射法粒度测定
- ISO9277:2010气体吸附法比表面积测定
- 中国药典2020年版通则0982粒度测定法
- GB/T19077-2016粒度分析激光衍射法
- GB/T14634-2020粉体流动性测试方法
检测设备
1.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm，精度±1%）
2.动态光散射仪：ZetasizerNanoZSP（粒径范围0.3nm-10μm，温度控制±0.1°C）
3.扫描电子显微镜：HitachiSU8010（分辨率1.0nm，加速电压0.5-30kV）
4.比表面积分析仪：MicromeriticsASAP2460（BET法，孔径范围0.35-500nm）
5.真密度测定仪：AccuPycII1340（氦气比重法，精度0.03%）
6.粉末流动性测试仪：FT4PowderRheometer（扭矩范围0-100mNm，剪切速率可调）
7.溶出度测试仪：Distek2100C（溶出杯数量8个，转速范围25-150rpm）
8.静电电荷测量仪：TrekModel370（电压范围±20kV，分辨率0.1kV）
9.微生物检测系统：MilliflexQuantum（检测限10CFU，培养时间24-48h）
10.稳定性试验箱：BinderKBF720（温度范围-10°C至100°C，湿度控制10-98%RH）
11.筛分分析仪：Ro-TapRX-29（筛网尺寸20-400目，振幅可调）
12.图像分析系统：MorphologiG3（粒子计数>10000个，形态参数自动计算）
13.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-900nm，带宽1nm）
14.湿度控制仪：EspecPL-3KPH（湿度精度±1%RH，温度均匀性±0.5°C）
15.粒度校准标准品：NISTTraceableParticleJianCes（粒径范围0.1-100μm，认证误差±2%）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
📝 报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
⏳ 检测周期：7~15工作日，可加急。
🏅 资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
📏 标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
🔬 非标测试：支持定制化试验方案。
📞 售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
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