药品降解产物分析
点击：90丨发布时间：2025-07-15 08:55:23丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，药品降解产物分析
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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
杂质分析：
- 降解产物含量：≤0.1%（参照ICH Q3B）
- 未知杂质：≤鉴定阈值（0.10%）
- 已知杂质：≤指定限值（如0.5%）
- 总杂质：≤1.0%
- 降解动力学：速率常数k（h⁻¹）
- 杂质增长趋势：斜率≤0.05%/月
- 有机溶剂残留：≤ICH Q3C限值（如甲醇≤3000ppm）
- 水分含量：≤0.5%（卡尔费休法）
- 铅含量：≤10ppm（参照ChP 2020）
- 砷含量：≤3ppm
- 需氧菌总数：≤100CFU/g
- 霉菌和酵母菌：≤10CFU/g
- 溶液pH：5.0-7.0范围
- 缓冲能力：ΔpH≤0.5
- 30分钟溶出度：≥85%
- Q值：≥80%（参照USP<711>）
- 单剂含量：RSD≤6.0%
- 平均含量：95.0-105.0%
- 降解物结构：NMR化学位移（δ ppm）
- 分子量确认：质谱误差≤5ppm
检测范围
1. 原料药： 检测合成过程中产生的降解物，重点在相关物质和杂质限值。
2. 片剂： 评估辅料交互作用下的降解行为，侧重溶出度和含量均匀度。
3. 胶囊剂： 分析壳材料影响，重点检测残留溶剂和微生物污染。
4. 注射剂： 监测灭菌过程降解，侧重pH值、不溶性微粒和氧化杂质。
5. 生物制品： 评估蛋白质变性产物，重点在聚集物和片段分析。
6. 疫苗： 检测佐剂相关降解，侧重效价损失和杂质水平。
7. 眼药水： 分析防腐剂降解，重点在pH稳定性和无菌测试。
8. 软膏： 评估基质氧化产物，侧重均匀性和重金属残留。
9. 颗粒剂： 检测水分影响降解，重点在溶出特性和含量偏差。
10. 口服液： 分析糖类降解物，侧重微生物限度和pH变化。
检测方法
国际标准：
- ICH Q3A(R2) 新原料药杂质检测
- ICH Q3B(R2) 新药制剂杂质检测
- USP<621> 色谱法通则
- EP 2.2.46 色谱分离度要求
- ChP 2020 通则 0861 残留溶剂测定法
- ChP 2020 通则 0401 高效液相色谱法
- ChP 2020 通则 1101 微生物限度检查法
- ChP 2020 通则 0931 溶出度测定法
检测设备
1. 高效液相色谱仪： Waters ACQUITY UPLC H-Class（流速范围0.001-5mL/min）
2. 气相色谱仪： Agilent 8890 GC System（检测限达ppb级）
3. 液质联用仪： Thermo Scientific Q Exactive HF-X（质量精度≤3ppm）
4. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围190-1100nm）
5. 核磁共振仪： Bruker Avance NEO 400MHz（分辨率≤0.5Hz）
6. 红外光谱仪： PerkinElmer Spectrum Two（波数范围4000-400cm⁻¹）
7. 卡尔费休水分测定仪： Metrohm 899 Coulometer（精度±1μg）
8. 溶出度测试仪： Sotax AT7 Smart（转速范围25-150rpm）
9. pH计： Mettler Toledo SevenExcellence（精度±0.01pH）
10. 微生物培养箱： Memmert INCOmed（温度范围20-60℃）
11. 恒温恒湿箱： Binder KBF720（湿度控制±2%RH）
12. 滴定仪： Metrohm 905 Titrando（滴定精度±0.1μL）
13. 粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（粒径范围0.01-3500μm）
14. 离心机： Eppendorf Centrifuge 5910 Ri（最大转速15000rpm）
15. 振荡培养箱： Infors HT Multitron（振荡频率50-300rpm）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目