GMP车间调味品环境监测

点击：5丨发布时间：2025-06-30 12:55:00丨关键词：CMA/CNAS资质，中析研究所，GMP车间调味品环境监测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

空气粒子监测：

• 悬浮粒子浓度：0.5μm粒子数/m³、5μm粒子数/m³（参照ISO 14644-1）
• 尘埃沉降率：≤10粒子/m²·h（GMP要求）
• 粒径分布分析：D50值偏差±0.1μm

• 浮游菌浓度：CFU/m³（参照GB/T 16293-2010）
• 沉降菌落数：CFU/皿·4h（参照GB/T 16294-2010）
• 表面微生物：接触碟法CFU/25cm²

• 温度：18-26℃波动范围（GMP要求）
• 相对湿度：45-65%控制区间
• 压差梯度：≥5Pa（洁净区与非洁净区）

• 化学残留：总有机碳（TOC）≤500ppb
• 生物负荷：ATP生物荧光检测RLU值
• 微粒附着：目视检查标准ISO 14698

• 手套表面微生物：棉签擦拭法CFU/cm²
• 防护服粒子沉降：沉降板计数≤5粒子/cm²

• 过滤器效率：HEPA过滤效率≥99.97%
• 风速均匀性：0.45±0.1m/s（层流区域）
• 空气交换率：≥20次/h

• 纯水电导率：≤2μS/cm
• 微生物限值：≤100CFU/mL（参照GB 5749）
• 总有机碳：≤500ppb

• 噪声水平：≤65dB(A)
• 频谱分析：31.5Hz-8kHz范围

• 工作照度：≥300lux
• 均匀度比值：≥0.7

• 气流流向验证：烟雾测试法
• 清洁验证：残留物检测≤10μg/cm²

检测范围

1. 洁净区空气环境： 监测悬浮粒子浓度和微生物气溶胶，确保空气洁净度等级符合ISO 5级标准。

2. 生产设备表面： 检测化学残留和生物负荷，重点验证消毒程序有效性。

3. 包装材料接触面： 评估微粒附着和微生物污染，保障调味品包装安全性。

4. 生产用水系统： 控制电导率和微生物限值，防止水质污染影响产品。

5. 人员手部表面： 监控微生物污染，确保操作过程洁净度。

6. 工作台面区域： 检测表面微生物和残留物，重点预防交叉污染。

7. 地面清洁度： 评估沉降粒子和微生物，保持区域卫生标准。

8. 墙壁及天花板： 监测尘埃积聚和微生物生长，验证清洁周期。

9. HVAC系统组件： 检测过滤器效率和风速，确保空气处理性能。

10. 成品存储区域： 控制温湿度和微生物，保障调味品储存稳定性。

检测方法

国际标准：

• ISO 14644-1:2015 洁净室空气粒子计数方法
• ISO 14698-1:2003 生物污染控制洁净室要求
• ASTM F51-00(2020) 表面微粒检测方法

• GB/T 16292-2008 医药工业空气悬浮粒子测试方法
• GB/T 16293-2010 医药工业浮游菌测试方法
• GB/T 16294-2010 医药工业沉降菌测试方法
• GB 50073-2013 洁净厂房设计规范环境参数监测

检测设备

1. 激光粒子计数器： Met One 227B型（测量范围0.3-10μm，流量28.3L/min）

2. 浮游菌采样器： MAS-100 NT型（流量100L/min，撞针式采集）

3. 温湿度记录仪： Testo 175-H1型（温度精度±0.3℃，湿度±2%）

4. 表面接触碟： RODAC平板型（培养皿直径55mm，营养琼脂基质）

5. TOC分析仪： GE Sievers 900型（检测限1ppb，氧化法原理）

6. 噪声计： B&K 2250型（量程30-130dB，频率加权A计权）

7. 光照度计： LX-101型（量程0-50000lux，精度±3%）

8. 风速计： Kanomax 6112型（量程0-30m/s，精度±2%）

9. 压差计： Dwyer 477AV型（量程0-250Pa，分辨率0.1Pa）

10. 水质分析仪： Hach HQ40D型（电导率测量0-200mS/cm，精度±0.5%）

11. 生物安全柜： Baker SG403型（气流速度0.5m/s，HEPA过滤）

12. HEPA测试仪： TSI 8130型（气溶胶发生PAO法，效率验证）

13. ATP检测仪： Hygiena SystemSURE型（RLU检测限10，响应时间15秒）

14. 微粒沉降板： Settle Plate标准型（尺寸90mm，暴露时间4h）

15. 烟雾发生器： Dantec Dynamics型（烟雾粒子直径0.5-5μm，气流可视化）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

📝 报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

⏳ 检测周期：7~15工作日，可加急。

🏅 资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

📏 标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

🔬 非标测试：支持定制化试验方案。

📞 售后：报告终身可查，工程师1v1服务。