药品相容性研究

点击：92丨发布时间：2025-06-26 16:54:36丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，药品相容性研究

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

物理相容性：

• 外观变化：可见异物检查（参照中国药典0904）、溶液浊度（NTU值）
• 吸附评估：活性成分含量下降率（HPLC法检测，回收率≥98%）
• 密封完整性：色水法侵入试验（≈0.2μm检出限）、高压放电检漏（灵敏度1-5μm）

• pH偏移监测：电位滴定法（精度±0.01pH单位）
• 氧化诱导：过氧化物值测定（碘量法，检出限0.01mmol/L）
• 催化反应：金属离子迁移量（ICP-MS检测，限值符合ICHQ3D）

• 挥发性有机物：GC-MS分析（DB-5MS色谱柱，Scan/SIM模式）
• 半挥发性有机物：LC-QTOF筛查（C18柱，质量精度<2ppm）
• 无机元素：ICP-OES/MS（检出限0.001-10μg/L）

• 靶向分析：HPLC-UV/DAD（特定波长λmax±2nm）
• 非靶向筛查：UPLC-Q-ExactiveHF-X（分辨率140,000FWHM）
• 基因毒性杂质：LC-MS/MSMRM模式（LOQ≤0.03μg/g）

• 聚合物鉴别：ATR-FTIR（波数范围4000-400cm⁻¹）
• 添加剂分析：Py-GC/MS（裂解温度600℃）
• 表面特性：接触角测定（水滴角θ±1°）

• 细胞毒性：MTT法（抑制率≤25%为合格）
• 致敏试验：LLNA方法（刺激指数SI<3）
• 溶血试验：溶血率≤5%（参照ISO10993-4）

• 溶出行为：溶出仪桨法（转速50±1rpm，符合USP<711>）
• 透湿性：称重法（38℃/90%RH，误差±0.0001g）
• 穿刺力：材料试验机（峰值力≤10N，位移分辨率0.01mm）

• 主成分降解率：面积归一化法（降解物≤0.1%）
• 未知峰鉴定：HRMS数据库匹配（m/z误差<5ppm）
• 聚合物裂解：GPC分析（Mw下降率≤10%）

• SCT阈值计算：AET设定（按0.15μg/day折算）
• TTC应用：致癌物限值1.5μg/day
• 结构警示：DEREK软件评估

• 温度效应：40℃/75%RH加速6个月
• 光照试验：ICHQ1B选项2条件
• 冻融循环：-20℃至25℃交替（3周期）

检测范围

1.注射剂包材：硼硅玻璃安瓿/西林瓶（重点检测碱金属溶出、脱片现象）、胶塞（重点关注硫化剂、抗氧化剂迁移）

2.吸入给药装置：MDI罐体（氟化物催化分解风险）、DPI塑料部件（静电吸附导致剂量损失）

3.生物制剂容器：预灌封注射器（硅油涂层与蛋白吸附）、生物反应袋（增塑剂DEHP替代物筛查）

4.固体制剂包装：PVC/PVDC泡罩（氯乙烯单体残留）、铝塑复合膜（粘合剂迁移路径）

5.液体制剂容器：PE输液瓶（抗氧剂1076析出）、多层共挤膜软袋（阻隔层完整性）

6.给药辅助器械：注射针管（硅化层均匀性）、输液管路（邻苯二甲酸酯限量）

7.生产组件：不锈钢储罐（铬镍离子浸出）、硅胶管路（铂催化剂残留）

8.密封材料：丁基橡胶垫片（卤化丁基橡胶降解）、热熔胶（低聚物迁移）

9.印刷材料：油墨溶剂残留（苯类≤0.0002%）、光引发剂迁移（ITX检测限1ppb）

10.医疗器械组合产品：药物涂层支架（聚合物载体降解动力学）、载药骨水泥（单体转化率≥95%）

检测方法

国际标准：

• USP<1663>AssessmentofExtractablesAssociatedwithPharmaceuticalPackaging/DeliverySystems
• USP<1664>AssessmentofDrugProductLeachablesAssociatedwithPharmaceuticalPackaging/DeliverySystems
• ISO10993-12:2021Samplepreparationandreferencematerials
• ISO10993-17:2023Toxicologicalriskassessmentofmedicaldeviceconstituents
• EP3.1MaterialsforContainers(Glass/Plastics)
• BPAppendixXIXExtractableSubstancesfromContainers

• GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
• GB/T16886.17-2022医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立
• YBB00142002-2015药品包装材料溶剂残留量测定法
• YBB00342004-2015药用玻璃容器内表面耐水性测定法
• 中国药典2020版0991药品包装系统密封性研究指导原则
• 中国药典2020版9101药品稳定性试验指导原则

方法差异说明：①EP与USP对模拟溶剂极性要求差异（乙醇/异丙醇比例）；②ISO10993-12与YBB在加速提取温度梯度设定不同（40℃vs50℃）；③BP附录XIX要求额外考察光降解产物

检测设备

1.三重四极杆液质联用仪：SCIEXQTRAP6500+（MRM扫描速度20000Da/s，动态范围>10⁶）

2.高分辨气相色谱质谱仪：ThermoFisherISQ7000（质量精度<1ppm，EI源温度300℃）

3.电感耦合等离子体质谱仪：Agilent8900（检出限0.1ppt，MS/MS反应池技术）

4.超高效液相色谱仪：WatersACQUITYUPLCH-Class（耐压15000psi，进样精度±0.1μL）

5.顶空进样系统：PerkinElmerTurboMatrixHS-40（温度控制精度±0.1℃，震荡频率250rpm）

6.傅里叶变换红外光谱仪：NicoletiS50（分辨率0.09cm⁻¹，ATG附件检测限10ng）

7.离子色谱仪：Metrohm940ProfessionalIC（电导检测器灵敏度<0.5nS/cm）

8.全自动溶出仪：SotaxAT70Smart（桨篮法切换误差<0.2%）

9.密封性测试仪：PTIVeriPac425（真空衰减法孔径检出限1.5μm）

10.材料试验机：MTSCriterionModel43（载荷传感器精度±0.005%，应变速率0.001-1000mm/min）

11.气体渗透分析仪：LabthinkVAC-V2（O₂透过率检测限0.001cm³/m²·24h·0.1MPa）

12.激光粒径分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm，分散气压0-4bar）

13.加速老化箱：BinderKBF720（温度范围-10~100℃，湿度控制±1%RH）

14.细胞培养系统：ThermoScientificHeracellVIOS（CO₂控制±0.1%，湿度>95%）

15.热重分析仪：NetzschTG209F3（升温速率0.001-50K/min，称重精度0.1μg）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。