EP药用级衣康酸测试

点击：94丨发布时间：2025-06-23 20:18:01丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，EP药用级衣康酸测试

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

物理特性检测：

• 熔点检测：熔点范围（152-154°C，参照EP10.0）
• 溶解度测试：水溶性（≥99.5g/100mL，25°C）乙醇溶解度（≤0.1g/100mL）
• 密度测定：真密度（1.573g/cm³±0.002）

• 含量测定：主成分含量（≥98.5%，HPLC法）
• 水分检测：卡尔费休水分（≤0.5%）
• 酸度测试：pH值范围（2.5-3.5，25°C溶液）

• 有机杂质：马来酸酐残留（≤0.1%）、衣康酸酐含量（≤0.05%）
• 无机杂质：硫酸盐灰分（≤0.1%）
• 残留溶剂：甲醇（≤0.5%）、丙酮（≤0.1%）

• 重金属总量：铅镉汞合计（≤10ppm）
• 特定金属：砷（≤3ppm）镉（≤1ppm）
• 离子色谱法：镍铬残留（≤2ppm）

• 需氧菌限度：总菌落计数（≤100CFU/g）
• 霉菌与酵母：霉菌计数（≤50CFU/g）
• 致病菌筛查：沙门氏菌大肠杆菌（阴性）

• 加速稳定性：40°C/75%RH条件下含量变化（±1.0%）
• 长期稳定性：25°C/60%RH（12个月数据）
• 光稳定性：紫外暴露后杂质增量（≤0.2%）

• 紫外光谱：最大吸收波长（210nm±2nm）
• 红外光谱：特征峰匹配度（≥95%）
• 核磁共振：碳谱纯度验证（偏差≤0.5%）

• 溶解性测试：崩解时间（≤30秒，50mg样品）
• 流变学特性：粘度测定（5-10mPa·s，20°C）
• 表面张力：水溶液表面张力（≤72mN/m）

• 细胞毒性：MTT法细胞存活率（≥90%）
• 致敏性：皮肤刺激测试（无反应）
• 内毒素：鲎试剂法（≤0.25EU/mg）

• 农药残留：有机氯农药总量（≤0.05ppm）
• 多环芳烃：苯并芘含量（≤0.01μg/kg）
• 放射性核素：铯-137活度（≤1Bq/kg）

检测范围

1.原料衣康酸粉末：纯度≥98.5%，重点检测水分残留及重金属控制。

2.药用级衣康酸溶液：浓度10-50%w/v，侧重微生物限度和溶剂残留分析。

3.复合制剂辅料：用于片剂或胶囊，检测衣康酸含量稳定性及杂质迁移。

4.工业级衣康酸：纯度较低版本，对比测试马来酸酐杂质及灰分含量。

5.衣康酸衍生物：如衣康酸酯类，聚焦功能特性及光谱纯度验证。

6.生物发酵产物：源于微生物发酵，重点筛查农药残留及内毒素水平。

7.出口包装材料：药用级包装，检测表面污染及迁移物分析。

8.冷冻干燥制品：冻干粉末形态，侧重水分复溶特性及稳定性变化。

9.临床试验样品：新药开发批次，强化生物学安全性与细胞毒性测试。

10.回收再利用产物：废料再加工，检测重金属累积及杂质增量控制。

检测方法

国际标准：

• EP10.0衣康酸专论（含量测定采用HPLC法，流动相为磷酸缓冲液）
• USP<467>残留溶剂测试（顶空气相色谱法，检出限0.1ppm）
• ISO21527-1霉菌与酵母计数（培养法差异：EP使用SDA培养基）

• ChP2020药用衣康酸检验（水分检测采用卡尔费休法，与EP差异在试剂浓度）
• GB/T5009.74重金属测试（原子吸收光谱法，砷检测限与EP不同）
• GB/T5750.12微生物限度（平板计数法，培养温度差异为30°CvsEP25°C）

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流动相精度±0.1%，检测限0.01μg/mL）

2.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

3.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（重金属检出限0.001ppm，气源纯度99.999%）

4.卡尔费休水分仪：MettlerToledoC30S（测量范围0.001-100%，精度±1μg）

5.微生物培养箱：MemmertIPP110（温度范围0-70°C，控制精度±0.5°C）

6.红外光谱仪：ThermoScientificNicoletiS50（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

7.气相色谱仪：Agilent8890（顶空进样系统，检出限0.05ppm）

8.熔點测定仪：BUCHIM-565（温度范围室温至400°C，加热速率1°C/min）

9.流变仪：TAInstrumentsDHR-2（剪切速率0.01-1000s⁻¹，扭矩精度0.1μN·m）

10.细胞培养系统：ThermoScientificHeracell150i（CO₂控制5%，温度37°C±0.1°C）

11.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION350D（多元素检测，检出限0.0001ppm）

12.核磁共振谱仪：BrukerAvanceIIIHD（磁场强度500MHz，碳谱分辨率0.01ppm）

13.紫外稳定性试验箱：AtlasSUNTESTXLS+（光照强度765W/m²，温度控制50°C）

14.粘度计：BrookfieldDV2T（转速范围0.01-250rpm，精度±1%）

15.离心机：EppendorfCentrifuge5910Ri（转速范围100-15,000rpm，容量6x500mL）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。