玻璃酸钠元素杂质分析(ICP-MS)

点击：90丨发布时间：2025-06-23 19:15:05丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，玻璃酸钠元素杂质分析(ICP-MS)

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

重金属杂质：

铅含量：限量≤0.5ppm（参照USP<232>）
镉含量：限量≤0.2ppm（参照EP2.4.20）
汞含量：限量≤0.1ppm（参照ChP2020通则）

放射性元素：

铀含量：限量≤0.1ppb（参照ICHQ3D）
钍含量：限量≤0.05ppb（参照USP<232>）

碱金属杂质：

钠残留：含量偏差±0.05wt%（参照EP2.4.20）
钾含量：限量≤10ppm（参照ChP2020通则）

碱土金属杂质：

钙含量：限量≤20ppm（参照USP<232>）
镁含量：限量≤15ppm（参照EP2.4.20）

过渡金属杂质：

铁含量：限量≤5ppm（参照ICHQ3D）
镍含量：限量≤1ppm（参照USP<232>）
铜含量：限量≤0.5ppm（参照ChP2020通则）

卤素元素：

氟含量：限量≤2ppm（参照EP2.4.20）
氯含量：限量≤3ppm（参照USP<232>）

稀土元素：

铈含量：限量≤0.05ppm（参照ICHQ3D）
镧含量：限量≤0.03ppm（参照ChP2020通则）

有机金属化合物：

甲基汞含量：限量≤0.01ppb（参照EP2.4.20）
三丁基锡含量：限量≤0.005ppb（参照USP<232>）

残留溶剂相关元素：

硫含量：限量≤1ppm（参照ICHQ3D）
磷含量：限量≤0.5ppm（参照ChP2020通则）

其他微量元素：

铝含量：限量≤10ppm（参照EP2.4.20）
锌含量：限量≤2ppm（参照USP<232>）

检测范围

1.注射用玻璃酸钠制剂：涵盖无菌注射溶液中钠盐杂质检测，重点筛查重金属和放射性元素残留

2.眼部滴剂用玻璃酸钠溶液：针对眼科制剂杂质检测，侧重碱金属和卤素元素控制

3.关节腔注射玻璃酸钠凝胶：涉及高纯度凝胶杂质分析，聚焦过渡金属和有机金属化合物残留

4.化妆品级玻璃酸钠精华：用于护肤品杂质检测，重点检测重金属和残留溶剂相关元素

5.口服玻璃酸钠胶囊：涵盖口服制剂杂质分析，侧重放射性元素和稀土元素筛查

6.玻璃酸钠医用敷料：针对伤口护理材料杂质检测，聚焦碱土金属和卤素元素残留

7.玻璃酸钠生物材料支架：涉及植入物杂质分析，重点检测过渡金属和有机金属化合物

8.玻璃酸钠食品添加剂：用于食用级杂质检测，侧重重金属和残留溶剂相关元素控制

9.玻璃酸钠实验室试剂：涵盖分析纯试剂杂质分析，聚焦放射性元素和碱金属残留

10.玻璃酸钠工业级原料：针对粗品杂质检测，重点筛查稀土元素和其他微量元素

检测方法

国际标准：

USP<232>元素杂质限值测定方法
EP2.4.20电感耦合等离子体质谱法通则
ICHQ3D元素杂质指导原则

国家标准：

ChP2020通则0721电感耦合等离子体质谱法
GB/T5750.6-2020生活饮用水金属元素检测
YY/T1244-2014医疗器械元素杂质检测

(差异说明：USP和EP方法均采用He碰撞模式降低干扰，而ChP方法优先使用标准模式；ICHQ3D强调风险评估，GB标准侧重环境基质适用性差异)

检测设备

1.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION350X型（质量范围2-280amu，检出限<0.01ppb）

2.微波消解系统：CEMMARS6型（温度范围0-300°C，压力控制1500psi）

3.超纯水制备系统：MilliporeMilli-QAdvantageA10型（电阻率≥18.2MΩ·cm）

4.分析天平：MettlerToledoXPR205型（精度0.01mg，量程220g）

5.自动进样器：AgilentSPS4型（样品容量120位，精度±0.5%）

6.氮气发生器：PeakScientificNM32LA型（纯度99.999%，流量30L/min）

7.氩气纯化系统：AgilentG3440A型（纯度99.999%，流量15L/min）

8.超声波处理器：Branson5800型（频率40kHz，功率500W）

9.离心机：Eppendorf5430R型（转速30000rpm，容量48位）

10.真空干燥箱：BinderVD53型（温度范围室温-300°C，真空度0.1mbar）

11.蠕动泵：PeristalticPumpPP-50型（流速范围0.001-50mL/min）

12.样品过滤装置：SartoriusSartolabP20型（孔径0.22μm，材质PTFE）

13.等离子体炬管：GlassExpansionConikal型（石英材质，射频功率1600W）

14.质谱检测器：ThermoScientificiCAPQ型（动态范围9个数量级）

15.冷却循环系统：JulaboF25型（温度控制-20°C至40°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

其他检测