生物蛋白药检测

点击：913丨发布时间：2025-06-11 11:32:11丨关键词：CMA/CNAS资质，中析研究所，生物蛋白药检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

纯度分析：

• 蛋白纯度：SEC-HPLC纯度≥98.5%，CE纯度≥97%（参照USP<621>）
• 杂质检测：聚集体含量≤1.0%，片段分析（分子量偏差±0.5%）

• 生物活性：EC50值（范围0.1-100nM），受体结合亲和力（KD值≤10nM）
• 酶活性：比活性≥80IU/mg，催化效率（kcat/Km）

• 内毒素检测：LAL法≤5EU/mg（参照EP2.6.14）
• 残留宿主蛋白：ELISA法≤100ng/mg（参照ICHQ6B）

• 分子量分布：MS测定（偏差±50Da），等电点（pI值3.5-9.0）
• 二级结构：CD光谱分析（α-螺旋含量≥30%）

• 糖基化：N-聚糖比例（高甘露糖型≤10%）
• 氧化修饰：甲硫氨酸氧化率≤5%（参照USP<788>）

• 加速稳定性：40°C/75%RH下纯度变化≤2%（参照ICHQ1A）
• 冻融循环：活性保留率≥90%（循环次数≥5）

• 无菌测试：膜过滤法（阴性结果）
• 生物负荷：TAMC≤10CFU/mL（参照EP2.6.12）

• ADA检测：桥接ELISA法（灵敏度≥50ng/mL）
• T细胞增殖：刺激指数≤2（参照FDA指南）

• DNA残留：qPCR法≤10pg/mg（参照EP2.6.21）
• 溶剂残留：GC法（甲醇≤3000ppm）

• 细胞杀伤效应：%杀伤率≥70%（MTT法）
• 信号通路激活：磷酸化水平（fold-change≥1.5）

检测范围

1.单克隆抗体：涵盖IgG1/IgG4亚型，检测重点为CDR区域完整性和Fc功能活性

2.融合蛋白：包括TNF受体融合体，侧重连接肽稳定性和靶向结合力

3.酶类替代疗法：如重组溶酶体酶，重点检测催化活性位点完整性

4.生长因子：如EGF/VEGF，聚焦受体结合亲和力和信号转导有效性

5.肽类激素：如胰岛素类似物，强调二硫键正确配对和生物半衰期

6.疫苗佐剂：如蛋白载体，检测免疫刺激效应和热稳定性

7.细胞因子：如干扰素/白介素，侧重炎症反应调控活性

8.抗体偶联药物：ADC类药物，重点评估连接子稳定性和毒素释放效率

9.凝血因子：如因子VIII，检测止血功能和蛋白酶敏感性

10.融合肽：如GPCR配体，聚焦构象稳定性和G蛋白偶联效率

检测方法

国际标准：

• USP<1043>生物药品特性分析
• ICHQ6B生物技术产品质量属性
• EP2.2.29毛细管电泳法
• ISO10993-1生物相容性评估

• CP2020通则3401蛋白药物纯度检测
• GB/T38133重组蛋白活性测定
• YY/T1555生物药残留杂质限值
• GB/T16886医疗器械生物学评价

检测设备

1.高效液相色谱仪：UHPLC-1230型（流速范围0.01-5mL/min，检测波长190-950nm）

2.质谱仪：Q-TOF-MS-456型（分辨率≥60000，质量精度±0.5ppm）

3.圆二色光谱仪：CDS-789型（波长范围170-260nm，温度控制±0.1°C）

4.酶标仪：ELISA-202型（检测范围0.001-4.0OD，孔板数96孔）

5.毛细管电泳系统：CE-350型（电压范围0-30kV，毛细管长度50cm）

6.动态光散射仪：DLS-101型（粒径范围0.3nm-10μm，温度范围4-90°C）

7.荧光显微镜：FM-555型（放大倍数40x-1000x，激发波长488nm）

8.生物反应器：BR-220型（容量1-10L，pH控制±0.05）

9.超低温冰箱：JianCeT-301型（温度-80°C±1°C，容积500L）

10.流式细胞仪：FCM-409型（检测通道18个，流速10μL/min）

11.定量PCR仪：qPCR-608型（循环数40cycles，荧光检测限1copy）

12.稳定性试验箱：STI-505型（温度范围10-60°C，湿度控制±2%）

13.紫外光谱仪：UVS-707型（波长范围190-1100nm，精度±0.1nm）

14.离心机：CF-801型（转速300-20000rpm，容量6x500mL）

15.电泳系统：SDS-PAGE-606型（凝胶浓度4-20%，电压100-500V）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。