醋酸甲羟孕酮检测
点击：93丨发布时间：2025-06-05 08:56:14丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，醋酸甲羟孕酮检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
纯度测定：范围98.0%~102.0%（USP <621>）
含量分析：标示量95%~105%（EP 2.2.46）
杂质A限量：不超过0.1%（ICH Q3A）
杂质B限量：不超过0.2%（EP 2.2.46）
溶出度测试：30分钟释放率≥80%（USP <711>）
水分含量：卡尔费休法≤0.5%（EP 2.5.12）
残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm（ICH Q3C）
重金属含量：铅≤10ppm（EP 2.4.8）
微生物限度：需氧菌≤100cfu/g（EP 2.6.12）
粒度分布：D90≤50μm（USP <429>）
pH值测定：范围3.0~7.0（GB/T 9724-2007）
比旋光度：-20°~+20°（EP 2.2.7）
炽灼残渣：≤0.1%（EP 2.4.14）
细菌内毒素：≤0.25EU/mg（USP <85>）
稳定性测试：加速条件40°C/75%RH（ICH Q1A）
检测范围
醋酸甲羟孕酮原料药
醋酸甲羟孕酮片剂
醋酸甲羟孕酮注射剂
复方口服避孕药制剂
激素替代治疗产品
药用辅料及稀释剂
生物样本如血清或尿液
环境水体样本
食品补充剂
化妆品原料
研究用标准物质
制药中间体
包装材料浸出物
工艺残留物
临床实验样品
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：依据USP <621>，GB/T 化学药物标准
气相色谱法（GC）：用于溶剂残留，依据EP 2.2.28，ASTM E260-96
紫外分光光度法（UV）：含量测定，依据GB/T 9721-2006
质谱联用法（LC-MS）：杂质鉴定，依据ISO 17025
滴定分析法：酸碱滴定，依据EP 2.2.20
微生物检测法：需氧菌计数，依据EP 2.6.12，ISO 11737-1
卡尔费休滴定法：水分测定，依据EP 2.5.12，GB/T 6283-2008
溶出度测试法：篮法或桨法，依据USP <711>，GB/T 化学药物溶出度
粒度分析激光衍射法：依据ISO 13320
重金属原子吸收法：依据EP 2.4.8，GB/T 5009.74-2003
细菌内毒素凝胶法：依据USP <85>，GB/T 14233.2-2005
稳定性指示方法：强制降解试验，依据ICH Q1A
检测设备
Model 1260高效液相色谱仪：分离效率>100,000理论塔板数，波长范围190-800nm
Model 7890气相色谱仪：配备FID检测器，温度精度±0.1°C
Model UV-1800紫外分光光度计：双光束设计，波长范围190-1100nm
Model Q-TOF质谱仪：高分辨率>40,000，质量范围m/z 50-2000
Model KF-870卡尔费休滴定仪：水分测定精度±0.01%
Model DIS-600溶出度测试仪：6杯或12杯配置，转速范围25-150rpm
Model LS-230粒度分析仪：激光衍射法，粒径范围0.04-2000μm
Model AA-700原子吸收光谱仪：重金属检测限0.1ppb
Model MIC-200微生物培养箱：温度控制±0.5°C，容量100L
Model ET-50细菌内毒素检测仪：动态显色法，灵敏度0.001EU/mL
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目