戊酸雌二醇片补佳乐检测
点击：94丨发布时间：2025-05-30 15:46:42丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，戊酸雌二醇片补佳乐检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：HPLC法测定戊酸雌二醇标示量（97.0%-103.0%）
2.溶出度：桨法测定45分钟溶出量（Q值≥80%）
3.有关物质：梯度洗脱法检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.0%）
4.残留溶剂：GC-FID法测定乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤5000ppm）
5.水分测定：卡尔费休法（≤5.0%）
6.崩解时限：37℃水中崩解时间（≤15分钟）
7.微生物限度：需氧菌总数（≤1000cfu/g）、霉菌酵母菌（≤100cfu/g）
8.片重差异：单剂量5%偏差控制
9.元素杂质：ICP-MS法测定铅（≤1ppm）、镉（≤0.5ppm）
10.晶型鉴别：X射线衍射法确认晶型一致性
检测范围
1.原料药活性成分
2.薄膜包衣预混剂
3.乳糖一水合物辅料
4.玉米淀粉崩解剂
5.硬脂酸镁润滑剂
6.羟丙甲纤维素粘合剂
7.二氧化钛遮光剂
8.聚乙二醇6000塑化剂
9.铝塑泡罩包装材料
10.成品片剂稳定性样品
检测方法
1.USP-NF通则〈621〉色谱法系统适用性试验
2.EP10.0Monograph:Estradiolvaleratetablets
3.ChP2020通则0921溶出度测定法
4.ASTME2941-14标准物质使用规范
5.ISO17025实验室管理体系要求
6.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
7.GB/T5750.12-2006生活饮用水微生物检验
8.GB/T191-2008包装储运图示标志验证
9.ICHQ3D元素杂质指导原则
10.FDA工业指南：口服固体制剂溶出度试验
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于含量测定与杂质分析
2.ThermoISQ7000GC-MS联用仪：残留溶剂与挥发性物质检测
3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱定性分析
4.Metrohm905Titrando水分测定仪：卡尔费休法水分测试
5.SotaxAT7smart溶出仪：自动取样溶出度测试系统
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析
7.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：晶型结构表征
8.MettlerToledoXPR206DR微量天平：精密称量（0.001mg精度）
9.ThermoiCAPRQICP-MS：痕量元素分析系统
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验设备
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目