天然抗原检测
点击：90丨发布时间：2025-05-30 15:32:44丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，天然抗原检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.抗原纯度分析（SDS-PAGE电泳法测定≥95%）
2.特异性结合力测试（受体结合率≥90%）
3.内毒素含量测定（鲎试剂法≤0.5EU/mg）
4.蛋白浓度定量（BCA法5%误差范围）
5.分子量验证（MALDI-TOF质谱0.1%精度）
6.稳定性测试（-80℃保存12个月活性≥85%）
7.微生物限度检查（需氧菌≤10CFU/g）
8.热原性试验（家兔法体温变化≤0.6℃）
9.等电点测定（毛细管电泳法0.2pH单位）
10.二硫键定位分析（质谱裂解图谱匹配度≥98%）
检测范围
1.重组蛋白抗原
2.病毒裂解液提取物
3.细菌外膜蛋白复合物
4.疫苗原液中间体
5.单克隆抗体偶联物
6.细胞培养上清液样本
7.基因工程表达产物
8.动物组织提取物
9.体外诊断试剂核心组分
10.冻干粉针剂原料
检测方法
ISO13485:2016医疗器械质量管理体系
GB/T33411-2016生物制品纯度测定通则
ASTME2149-2020抗菌活性动态测试标准
GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价
ISO/IEC17025:2017实验室能力通用要求
GB/T191-2008包装储运图示标志规范
EP9.0欧洲药典生物制品检定方法
USP<85>美国药典细菌内毒素试验标准
检测设备
1.高效液相色谱仪HPLC-2020E（分子排阻色谱分析）
2.全自动酶标仪EM-4800Pro（96孔板吸光度扫描）
3.超低温离心机CR-32NX（最大RCF100,000g）
4.荧光显微镜FM-9000X（共聚焦成像系统）
5.PCR扩增仪TC-5000H（温控
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目