氟桂利嗪检测

点击：911丨发布时间：2025-05-28 09:32:09丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，氟桂利嗪检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（标示量的95.0%-105.0%），色谱柱为C18（250mm4.6mm,5μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH3.0）（70:30）

2.有关物质：检测顺式异构体（≤0.5%）、降解产物（单个≤0.2%，总≤1.0%），梯度洗脱程序：0-20min乙腈比例25%-55%

3.溶出度：桨法（50rpm），溶出介质为0.1mol/L盐酸溶液900mL，30min溶出量≥80%（Q值）

4.残留溶剂：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm），DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌

1.原料药：化学合成中间体及成品原料的纯度验证

2.片剂/胶囊：5mg/10mg规格的制剂质量评价

3.注射用冻干粉针：无菌检查与热原试验

4.复方制剂：与尼莫地平、阿司匹林等配伍的相容性研究

5.包装材料：PVC/铝塑泡罩的迁移物检测

1.USP-NF42:<735>色谱法测定有关物质与含量

2.EP11.0:2.2.29电位滴定法测定氮含量（理论值6.21%-6.55%）

3.GB/T2921-2022:药用辅料相容性加速试验（40℃2℃/75%RH5%）

4.GB5009.26-2023:食品中氟桂利嗪残留量的LC-MS/MS测定（定量限0.01mg/kg）

5.ISO17025:2017:实验室质量控制规范（相对偏差≤2%）

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长230nm），用于含量测定与杂质分析

2.ThermoScientificTSQQuantisLC-MS/MS：三重四极杆质谱仪，定量限达pg级

3.Agilent7890BGCSystem：FID检测器配顶空进样器（HS-GC），残留溶剂分析专用

4.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合《中国药典》四法十二桨要求

5.MettlerToledoXPR6U微量天平：最小称量值0.001mg（USP<41>合规）

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布D90≤50μm控制

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：ICHQ1A稳定性试验条件模拟

8.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：24小时完成微生物限度检查

9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：非水滴定法测定氮含量

10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外扫描验证最大吸收波长（2302nm）

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

其他检测