磷霉素钙片检测
点击：92丨发布时间：2025-05-28 09:31:48丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，磷霉素钙片检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定磷霉素钙主成分含量，控制范围为标示量的95.0%~105.0%。
2.溶出度：模拟胃肠道环境测定片剂溶出行为，30分钟溶出量不得低于80%（ChP2020通则0931）。
3.有关物质：检测降解产物与工艺杂质，单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%（HPLC法）。
4.水分测定：卡氏滴定法控制水分含量≤6.0%（GB/T606-2021）。
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（ChP1105非无菌产品微生物限度检查法）。
检测范围
1.原料药：磷霉素钙化学结构确证与纯度分析
2.片剂成品：规格为0.25g/片与0.5g/片的市售及研发样品
3.中间体：合成过程中产生的半成品及反应副产物
4.药用辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁等辅料相容性研究
5.包装材料：铝塑泡罩与高密度聚乙烯瓶的密封性与迁移物测试
检测方法
1.ChP2020二部磷霉素钙片质量标准（通则0512/0621）
2.USP-NFGeneralChapter<621>Chromatography
3.EP10.0Monograph01/2008:0982FosfomycinCalcium
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
5.ISO17025:2017检测实验室能力通用要求
6.ASTME2941-21药品溶出度仪机械验证标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器与ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm），用于含量与杂质分析
2.SOTAXAT7Smart溶出度仪：配置桨法装置与自动取样系统（USPApparatusII）
3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分测定仪：分辨率0.1μg，支持容量法与库仑法双模式
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190~900nm，用于溶出介质吸光度测定
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检测重金属铅/砷/镉/汞残留（限量ppm级）
6.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g，可读性0.01mg
7.BinderKBW恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制精度3%RH
8.MerckMillipore微生物检测系统：包含MilliflexQuantum快速微生物检验装置
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布D90≤50μm
10.AgilentCary630FTIR傅里叶变换红外光谱仪：原料药结构确证（波数范围450~4000cm⁻）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目