乙哌立松检测
点击：90丨发布时间：2025-05-28 09:31:27丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，乙哌立松检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05μg/mL，线性范围80%-120%标示量
2.有关物质：检测7种特定杂质（A-G），单个杂质限度≤0.1%，总杂质≤0.5%
3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm、二氯甲烷≤600ppm（ICHQ3C标准）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（USP<61>）
5.溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm，pH6.8磷酸盐缓冲液）
检测范围
1.原料药：盐酸乙哌立松原料药纯度≥99.5%
2.片剂制剂：50mg/片规格的含量均匀度（RSD≤2.0%）
3.食品样品：非法添加乙哌立松的快速筛查（检出限0.01mg/kg）
4.环境水样：地表水中药物残留监测（定量限0.05μg/L）
5.生物样本：血浆中乙哌立松代谢物M1的痕量分析（LLOQ1ng/mL）
检测方法
1.HPLC-UV法：USP-NF<621>色谱系统适应性要求（理论板数≥2000）
2.GC-FID法：ASTMD7366-18用于挥发性杂质分析
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金属元素检测（Pb≤5ppm,Cd≤3ppm）
4.LC-MS/MS法：GB/T32465-2015痕量物质确证分析
5.微生物培养法：GB/T5750.12-2023微生物限度检查
6.紫外分光光度法：GB/T9721-2006快速含量测定
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质量范围1-1050amu，符合ASTME260标准
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限≤0.1ppt（Cd元素）
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm（190-1100nm）
5.SartoriusCPA225D电子天平：最小称量值0.01mg（符合USP<41>）
6.Metrohm905Titrando自动滴定仪：电位滴定精度0.1mV
7.MerckMilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目