双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液检测
点击：91丨发布时间：2025-05-28 09:28:59丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.双氯芬酸钠含量测定：HPLC法测定标示量95.0%-105.0%
2.盐酸利多卡因含量测定：UV法测定标示量90.0%-110.0%
3.有关物质分析：HPLC法检测总杂质≤1.0%，单杂≤0.5%
4.pH值测定：3.5-6.5（中国药典通则0631）
5.细菌内毒素：＜20EU/mg（凝胶法）
6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天
7.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支（光阻法）
检测范围
1.原料药：双氯芬酸钠原料（纯度≥99.5%）
2.注射液成品：2ml:40mg+2ml:20mg规格制剂
3.辅料成分：注射用水、丙二醇、焦亚硫酸钠等
4.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿瓶（YBB标准）
5.中间产品：灭菌前药液（微生物负载＜10CFU/100ml）
6.工艺残留：乙醇溶剂残留≤500ppm
检测方法
1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP43-NF38〈621〉
2.UV-Vis分光光度法：GB/T9721-2006
3.细菌内毒素检查法：ChP2020通则1143/ISO10993-11:2017
4.无菌检查法：GB/T14233.2-2005/ISO11737-1:2018
5.pH测定法：GB/T9724-2007/ISO4316:1977
6.GC残留溶剂测定：ChP2020通则0861
7.ICP-MS重金属检测：GB/T35770-2017
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.3nm，支持多波长扫描
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH，自动温度补偿
4.ThermoScientificTRACE1310GC仪：FID检测器，检出限≤1ppm
5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：粒径检测范围0.5-400μm
6.BiomerieuxBACT/ALERT3D全自动微生物培养系统：支持需氧/厌氧培养
7.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS系统：MRM模式定量限≤1ng/ml
8.SartoriusCubisIIMSA225S-1CE天平：最小称量值0.01mg（USP41标准）
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
10.HachET7100内毒素测定仪：动态显色法检测灵敏度0.005-50EU/ml
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目