多潘立酮混悬液检测

点击：93丨发布时间：2025-05-28 09:27:16丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，多潘立酮混悬液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定多潘立酮标示量（90.0%-110.0%），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（65:35），检测波长284nm

2.pH值测定：控制范围3.0-4.5（25℃0.5），使用复合玻璃电极法

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL

4.有关物质检测：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%（HPLC法）

5.沉降体积比：振摇后沉降物高度/总高度≥0.90

1.原料药：多潘立酮原料药纯度（≥99.5%）及晶型分析

2.辅料质量：羟丙甲纤维素（黏度4000-5600mPas）、山梨醇液（浓度70%1%）

3.中间体：预混悬液粒径分布（D90≤50μm）

4.成品制剂：30ml/瓶装混悬液的装量差异（5%）

5.包装材料：高密度聚乙烯瓶溶出物（≤0.1μg/mL重金属）

1.HPLC法：ChP2020年版二部通则0512/USP<621>/EP2.2.29

2.pH测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》

3.微生物限度：ChP2020四部通则1105/1106

4.粒度分析：ISO13320-2020激光衍射法

5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)加速试验（40℃2℃/75%RH5%）

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，支持GLP校准

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm

5.ThermoScientificHeratherm恒温恒湿箱：温度范围10-70℃0.5℃

6.SartoriusCubisMSA225S分析天平：量程220g/0.01mg

7.MerckMillipore微生物限度检测系统：含S-Pak膜过滤器（孔径0.45μm）

8.AntonPaarLovis2000ME微粘度计：测量范围0.3-10000mPas

9.BinderKBF720稳定性试验箱：温控精度0.8℃，湿度3%RH

10.PerkinElmerClarus580GC-MS系统：EI源质量范围1-1200amu

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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