茴拉西坦片检测

点击：94丨发布时间：2025-05-28 09:19:23丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，茴拉西坦片检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定茴拉西坦（C₁₃H₁₆N₂O₃）主成分含量，控制范围95.0%-105.0%
2.有关物质：检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（相对保留时间法）
3.溶出度：桨法50rpm/900mL磷酸盐缓冲液（pH6.8），30分钟溶出量≥80%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10³cfu/g，霉菌酵母菌≤10²cfu/g

检测范围

1.原料药：主成分化学纯度≥99.5%
2.片剂成品：规格250mg/片的制剂均匀性
3.药用辅料：微晶纤维素PH-102型功能性指标
4.包衣材料：羟丙甲纤维素E5型粘度测定
5.中间产品：压片前颗粒的堆密度（0.45-0.65g/cm）

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部高效液相色谱法（通则0512）
2.溶出度测试：USP<711>溶出度测定法第二法
3.杂质分析：ICHQ3B(R2)新原料药杂质指导原则
4.微生物检验：ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制标准
5.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱柱：ZORBAXSB-C184.6250mm）
2.SOTAXAT7smart智能溶出仪（配备自动取样工作站）
3.MettlerToledoXPR206DR超微量天平（精度0.001mg）
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）
5.Metrohm917Coulometer库仑法水分测定仪（测量范围1ppm-100%）
6.SartoriusMCS微生物限度检验系统（含0.45μm滤膜）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）
8.ThermoScientificiCAPRQICP-MS电感耦合等离子体质谱仪（重金属检测）
9.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃）
10.CopleyDIS6000智能崩解仪（时间分辨率0.1秒）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。