泊沙康唑口服混悬液检测

点击：94丨发布时间：2025-05-28 09:10:30丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，泊沙康唑口服混悬液检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.活性成分含量测定：HPLC法测定泊沙康唑标示量（90.0%-110.0%）
2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
3.pH值测定：控制范围4.5-6.5（25℃0.5）
4.粒径分布分析：D90≤50μm，D50≤20μm
5.沉降体积比：30分钟沉降比≥0.90
6.有关物质检测：单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%
7.苯甲酸钠含量：辅料含量控制（0.18%-0.22%）

检测范围

1.原料药：泊沙康唑化学原料（纯度≥99.5%）
2.药用辅料：羟丙甲纤维素、苯甲酸钠等
3.包装材料：高密度聚乙烯瓶（溶出物检测）
4.中间体：预混悬液（粒径控制阶段）
5.成品制剂：40mg/mL口服混悬液（商业批次）
6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法
2.微生物检查：USP<61>微生物计数法结合ChP2020通则1105
3.粒径分析：ISO13320激光衍射法结合GB/T19077-2016
4.pH值测定：ASTME70-2019电极法
5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)加速试验方案
6.杂质谱分析：HPLC-MS联用（ChP2020通则0512）
7.苯甲酸钠定量：UV分光光度法（GB/T9721-2006）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量/杂质分析）
2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布）
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（pH精确测量）
4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（微生物培养）
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（辅料定量）
6.SartoriusCubisII电子天平（万分之一精度称量）
7.BinderKBF恒温恒湿箱（稳定性试验）
8.MilliporeMilli-Q超纯水系统（试剂制备）
9.LabconcoPurifierClassII生物安全柜（无菌操作）
10.WatersXevoTQ-S微升液相色谱质谱联用仪（杂质结构确认）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。