索他洛尔注射剂检测
点击：91丨发布时间：2025-05-28 09:08:02丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，索他洛尔注射剂检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.pH值检测：控制范围5.0-7.0（0.1精度）
3.无菌检查：符合EP2.6.1/USP<71>无菌保证水平要求
4.有关物质：HPLC法检测总杂质≤1.0%，单杂≤0.5%
5.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg（冰点下降法）
6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/容器（光阻法）
7.细菌内毒素：＜20EU/mg（动态显色法）
检测范围
1.原料药（索他洛尔游离碱及盐酸盐）
2.注射用辅料（苯甲醇、氯化钠等）
3.预灌封注射器（玻璃材质/聚合物材质）
4.灭菌制剂（终端灭菌/无菌工艺生产）
5.包装系统（西林瓶+胶塞组合密封性）
6.运输稳定性样品（高温/光照/冻融试验后样品）
检测方法
1.USP<621>/EP2.2.29色谱系统适应性试验
2.ISO8536-4注射容器密封性测试
3.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
4.ASTME2941-14无菌工艺验证标准
5.CP2020四部通则1105不溶性微粒检查法
6.ISO7886-1预灌封注射器物理性能测试
7.GB/T16886.7生物负载量测定方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵/DAD检测器）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（0.001精度）
3.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100微粒分析仪
4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪
5.SterisAmscoV-PRO低温等离子灭菌柜
6.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱系统
7.SartoriusCubisMSA225S-000-DM微量天平（0.01mg精度）
8.LabthinkMFY-06密封性测试仪（0-600kPa压力范围）
9.BinderKBF720恒温恒湿箱（温度精度0.3℃）
10.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（190-900nm波长范围）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目