氟脱氧葡糖检测

点击：92丨发布时间：2025-05-28 09:06:22丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，氟脱氧葡糖检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.放射性核纯度：测定¹⁸F占比≥99.9%，γ能谱分析能量范围511keV10%
2.化学纯度：HPLC测定FDG含量≥95%，杂质峰面积比≤0.5%
3.比活度：液闪计数器测量≥37GBq/μmol（校准温度201℃）
4.残留溶剂：GC-MS检测乙腈≤410ppm、乙醇≤5000ppm
5.微生物限度：薄膜过滤法测定需氧菌总数≤10CFU/mL

检测范围

1.PET-CT显影剂：¹⁸F-FDG注射液及冻干制剂
2.原料药中间体：氟代脱氧葡萄糖三氟甲磺酸酯
3.放射性标记化合物：FDG衍生物（如[¹⁸F]FDG-L-多巴）
4.医用回旋加速器产物：未纯化FDG粗品溶液
5.体外诊断试剂盒：FDG配套质控校准品

检测方法

1.ASTME29-20《数值修约规则》指导比活度计算
2.ISO80000-10:2019《量和单位第10部分：核反应与电离辐射》
3.GB/T601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》
4.USP<823>放射性药物生产与质控规范
5.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备RID检测器（精度0.1nRIU）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：EI源质量范围1-1050amu
3.PerkinElmerWizard22470自动γ计数器：探测效率≥75%
4.ShimadzuLC-20AT放射性HPLC系统：集成NaI(Tl)闪烁探测器
5.SartoriusMD8微生物采样仪：孔径0.45μm硝酸纤维素膜
6.Metrohm905Titrando电位滴定仪：分辨率0.1μL
7.BeckmanLS6500液闪分析仪：双光电倍增管符合计数
8.MettlerToledoXPR205DR微量天平：重复性0.01mg
9.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃
10.PTWUNIDOSE放射剂量仪：量程1μGy/h-10Gy/h

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。