雷米普利片检测
点击：94丨发布时间：2025-05-28 08:59:15丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，雷米普利片检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定雷米普利主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：定量分析12种已知杂质（单杂≤0.3%，总杂≤2.0%）
3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
6.重金属残留：铅≤5ppm，镉≤3ppm
7.崩解时限：37℃纯化水中崩解时间≤15分钟
检测范围
1.雷米普利原料药（化学纯度≥99.5%）
2.素片及薄膜衣片成品（规格2.5mg/5mg/10mg）
3.铝塑复合膜包装材料（厚度0.20.02mm）
4.药用级乳糖辅料（粒径D90≤150μm）
5.中间体合成产物（关键中间体A/B/C）
6.生产环境监测样品（沉降菌/浮游菌/表面微生物）
检测方法
1.USP-NF<43>雷米普利质量标准
2.EP10.0Monograph01/2023:0933
3.ChP2020二部雷米普利片项下规定
4.ISO8871-1:2003弹性体密封件测试规范
5.GB/T191-2008包装储运图示标志
6.GB/T5750.12-2006生活饮用水标准检验方法
7.YBB00142002-2015药品包装材料铝箔检验法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
3.SotaxAT7Smart全自动溶出仪（7杯8桨系统）
4.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（检出限≤0.1ppb）
6.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）
7.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统
8.ErwekaTBH-30崩解时限测定仪（温控精度0.5℃）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
10.CamagADC2全自动薄层色谱系统
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目