苯唑西林注射剂检测

点击：96丨发布时间：2025-05-28 08:35:45丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，苯唑西林注射剂检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法（C18色谱柱），标定浓度范围为标示量的90.0%-110.0%
2.pH值测试：符合3.5-6.0区间（25℃0.5）
3.有关物质分析：HPLC法测定单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%
4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（硫乙醇酸盐流体培养基/胰酪大豆胨液体培养基）
5.细菌内毒素：凝胶法测定限值＜0.17EU/mg

检测范围

1.苯唑西林钠原料药（C19H19N3O6SNa）
2.注射用无菌粉末（规格：0.5g/1.0g/2.0g）
3.复方制剂辅料（枸橼酸钠缓冲体系）
4.西林瓶胶塞相容性测试样品
5.中间体合成产物（6-APA衍生物）

检测方法

1.USP43-NF38<711>溶出度测定法
2.ChP2020二部附录ⅤD高效液相色谱法
3.EP11.02.6.14细菌内毒素试验
4.GB/T601-2016化学试剂滴定分析标准
5.ISO7886-1:2017注射器无菌测试规范
6.ASTME2941-21色谱柱性能验证标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
3.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计
4.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱
6.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱
7.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
8.LUMiSizer611稳定性分析仪
9.CharlesRiverEndosafenexgen-PTS内毒素检测仪
10.PerkinElmerClarus690GC/MS联用系统

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。