柴胡注射液检测
点击：912丨发布时间：2025-05-27 17:18:08丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，柴胡注射液检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.性状检查：澄明度（目视无可见异物）、颜色（淡黄色至棕红色）、气味（特征性柴胡挥发油气味）
2.pH值测定：范围4.5-6.5（25℃0.5），使用校准后的pH计测量
3.总黄酮含量：UV法测定≥0.50mg/mL（以芦丁计），波长510nm2nm
4.重金属残留：铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm、砷≤0.1ppm（原子吸收光谱法）
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧菌及真菌阴性）
检测范围
1.原料药材：北柴胡（BupleurumchinenseDC.）的基源鉴别及皂苷含量测定
2.中间体：提取浓缩液的固形物含量（≥18%）、相对密度（1.08-1.12）
3.成品注射液：装量差异（5%）、渗透压（280-320mOsm/kg）
3.包装材料：玻璃安瓿的耐水性（HC1级）、胶塞溶出物（≤0.5%）
5.辅料控制：聚山梨酯80的环氧乙烷残留（≤1μg/mL）
检测方法
1.色谱分析：HPLC法参照ChP2020通则0512（柴胡皂苷a/d定量）
2.微生物检验：USP<71>无菌测试与EP2.6.1细菌内毒素（≤0.25EU/mL）
3.元素分析：ICP-MS法按GB/T5009.74-2014执行重金属限量测试
4.理化检验：不溶性微粒检查符合ChP2020通则0903（≥10μm粒子≤6000粒/支）
5.包材测试：玻璃容器按ISO4802-1:2016进行内表面耐水性分级
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配置DAD检测器（190-900nm），用于皂苷类成分定量分析
2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm，执行总黄酮含量测定
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿功能
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级，用于重金属痕量分析
5.SartoriusMicrosartATMP滤膜培养系统：符合ISO13408-1无菌工艺要求
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，监控不溶性微粒
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃，支持多阶段程序设定
8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：检测氯化物/硫酸盐等无机阴离子残留
9.CopleyScientificMF3微粒计数器：符合USP<788>标准的光阻法粒子计数系统
10.ZwickRoellZ010材料试验机：测试安瓿瓶折断力（≤60N）及碎片完整性
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目