原胆酸检测

点击：92丨发布时间：2025-05-27 17:06:02丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，原胆酸检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.原胆酸纯度测定：色谱纯度≥98.5%，水分含量≤0.5%，灼烧残渣≤0.1%

2.异构体比例分析：α型/β型比值测定（0.05），差向异构体分离度≥1.5

3.含量定量测定：线性范围0.1-500μg/mL（R≥0.999），检出限0.03μg/mL

4.杂质谱分析：24种已知杂质定性定量（限度0.05%-0.15%），未知杂质≤0.10%

5.稳定性指标：加速试验40℃/75%RH条件下降解率≤1.5%/月

1.药用级原胆酸原料药及制剂（片剂/胶囊/注射剂）

2.动物源性生物制品（牛磺胆酸提取物/熊去氧胆酸粗品）

3.食品添加剂（乳制品乳化剂/肉制品保鲜剂）

4.临床诊断样本（血清/胆汁/粪便标本）

5.工业发酵产物（微生物转化胆汁酸中间体）

ISO20676:2018《体外诊断试剂盒-胆汁酸测定参考方法》

GB5009.257-2016《食品中胆汁酸的测定液相色谱-串联质谱法》

USP<1033>《膳食补充剂中胆汁酸的含量测定》

ASTME2941-14《生物柴油中总胆酸含量的测试方法》

ChP2020版二部"熊去氧胆酸"项下有关物质检查法

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于常规含量测定

ThermoScientificQExactiveHybridQuadrupole-Orbitrap质谱仪：分辨率140,000FWHM，用于结构确证

WatersACQUITYUPLCH-Class系统：BEHC18色谱柱（1.7μm,2.1100mm），实现快速分离

ShimadzuGCMS-TQ8040NX三重四极杆：EI/CI双电离源，适用于衍生化样品分析

PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长精度0.1nm，用于快速筛查

MettlerToledoXPR6微量天平：最小称量值0.001mg，满足痕量样品称量需求

SartoriusMA35水分测定仪：卤素加热单元（230℃），干燥失重法测定水分

MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，监控原料药粒径分布

EppendorfCentrifuge5430R高速离心机：最大转速15,000rpm，用于生物样本前处理

CEMDiscoverSP-D微波消解仪：40位高通量转子，完成复杂基质样品分解

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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