草乌甲素口服液检测

点击：95丨发布时间：2025-05-27 17:03:41丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，草乌甲素口服液检测

上一篇：复方倍氯米松樟脑乳膏无极膏检测丨下一篇：草立净检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.草乌甲素含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）
2.有关物质分析：检测乌头碱（≤0.1%）、次乌头碱（≤0.05%）等毒性生物碱
3.重金属残留：铅（≤5ppm）、镉（≤0.3ppm）、砷（≤2ppm）
4.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/mL）、霉菌酵母菌（≤10CFU/mL）
5.pH值测定：控制范围4.5-6.5
6.相对密度：1.02-1.08（20℃）
7.装量差异：单剂量灌装误差≤5%

检测范围

1.原料药：草乌甲素原料纯度（≥99.5%）及晶型鉴别
2.中间体：提取浓缩液的固含量（15%-25%）及溶剂残留
3.成品制剂：口服液外观性状（澄明度、色泽）及有效期稳定性
4.包装材料：玻璃瓶耐酸性测试及胶塞溶出物分析
5.辅料成分：苯甲酸钠防腐剂含量（0.1%-0.3%）
6.运输样品：高温高湿加速试验后的质量变化

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.GC-MS法：ASTMD8144-18用于挥发性杂质分析
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016测定重金属元素
4.微生物培养法：GB/T7918.1-2021化妆品微生物标准检验方法
5.紫外分光光度法：GB/T9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法通则
6.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.ThermoiCAPRQ电感耦合等离子体质谱仪：检出限达ppt级
3.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：EI源质量范围m/z10-1100
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH
5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制10-98%RH
6.SartoriusCubisII微量天平：最小称量值0.001mg
7.BinderKBW系列微生物培养箱：温度均匀性0.5℃
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：分辨率0.1mV
10.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。