复方倍氯米松樟脑乳膏无极膏检测
点击：92丨发布时间：2025-05-27 17:03:01丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，复方倍氯米松樟脑乳膏无极膏检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.倍氯米松含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量范围（0.05%-0.15%w/w），RSD≤2.0%
2.樟脑浓度分析：GC-FID法测定目标值（1.5%-3.0%w/w），回收率98%-102%
3.基质均匀度：激光粒度仪测试粒径分布D90≤50μm
4.pH值测定：数字pH计测量范围5.5-7.5（25℃1℃）
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
6.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤5ppm、砷≤3ppm
7.装量差异：单支装量偏差5%内
检测范围
1.乳膏剂基质：包括凡士林、硬脂酸等辅料兼容性测试
2.包装材料：铝管/塑料管溶出物检测
3.半成品中间体：乳化工艺稳定性验证
4.成品制剂：多批次加速稳定性试验（40℃2℃/RH75%5%）
5.运输模拟样品：振动试验（频率10-55Hz/振幅1.5mm）后性状检查
检测方法
1.含量测定：GB/T2921-2022《药品中糖皮质激素类药物的测定》
2.微生物检验：ChP2020四部通则1105/1106
3.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
4.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则
5.包装密封性：ASTMD3078-2021软包装气泡法泄漏测试
6.流变特性：GB/T22235-2020非牛顿流体黏度测定法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器，程序升温精度0.01℃
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级金属元素分析
6.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度范围0-70℃，湿度控制1%RH
7.BrookfieldDV2T流变仪：剪切速率0.01-3000s⁻精确测量
8.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：符合GMP无菌操作要求
9.LabthinkMFY-06密封性测试仪：测试压力0-0.6MPa可调
10.ESCO生物安全柜ClassIIA2型：HEPA过滤效率99.99%
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目