注射用头孢比罗酯钠检测

点击：92丨发布时间：2025-05-27 17:02:24丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，注射用头孢比罗酯钠检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（C₁₉H₂₀N₆O₅S₂），系统适用性要求理论塔板数≥2000

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%），梯度洗脱程序0-30min乙腈比例20%-50%

3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤2.0%（w/w）

4.细菌内毒素：鲎试剂法限值＜0.17EU/mg

5.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒≤6000粒/瓶，≥25μm微粒≤600粒/瓶

1.原料药及中间体：包括头孢比罗酯钠粗品、精制品

2.冻干粉针制剂：规格含0.25g/瓶、0.5g/瓶、1.0g/瓶

3.药用辅料：注射级甘露醇、磷酸氢二钠等配伍成分

4.包装材料：西林瓶（中性硼硅玻璃）、丁基胶塞

5.工艺用水：注射用水（WFI）及纯化水系统监测

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部通则0512高效液相色谱法

2.杂质谱分析：执行ICHQ3B(R2)新原料药杂质指导原则

3.无菌检查：符合USP-NF〈71〉薄膜过滤法要求

4.重金属残留：按GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法测定铅≤5ppm

5.溶剂残留：依据EP10.02.4.24顶空气相色谱法控制乙醇≤0.5%

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长254nm），用于含量及杂质分析

2.MettlerToledoXPR205DR微量天平：精度0.01mg，用于精密称量

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料粒径D90≤50μm

4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器分析有机溶剂残留

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素定量检测

6.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：无菌检查专用装置

7.Metrohm851Titrando卡氏水分仪：库仑法测定微量水分

8.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪：符合ChP光阻法要求

9.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量分析

10.BinderKB53恒温恒湿箱：长期稳定性试验（25℃2℃/60%RH5%）

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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