苯乙哌啶酮类检测

点击：98丨发布时间：2025-05-27 17:01:01丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，苯乙哌啶酮类检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（范围98.5%-101.5%），RSD≤2.0%
2.残留溶剂检测：GC-MS法测定甲醇（限值3000ppm）、丙酮（限值5000ppm）等有机溶剂残留
3.有关物质分析：LC-MS/MS法检测6种特定杂质（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%）
4.熔点测定：毛细管法测定熔点范围（标准值152-155℃），偏差1℃
5.水分含量：卡尔费休法测定水分（限度≤0.3%），精度0.02%

检测范围

1.原料药级苯乙哌啶酮及其衍生物
2.口服固体制剂（片剂/胶囊）中的活性成分
3.注射用无菌粉末制剂
4.合成中间体及粗品化合物
5.药用辅料中的痕量残留物

检测方法

1.GB/T2921-2022《化学药品中苯乙哌啶酮类物质测定》
2.ISO15301:2018《医药产品有机挥发性杂质GC-MS分析方法》
3.ASTME2945-14《高效液相色谱法测定药物主成分标准规程》
4.GB5009.228-2016《食品中水分测定》卡尔费休法扩展应用
5.USP<731>《药品熔程测定法》第二法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于主成分定量分析
2.ThermoScientificTRACE1310-ISQ7000气相色谱质谱联用仪：EI源+三重四极杆，分辨率≥70,000FWHM
3.MettlerToledoDL39卡尔费休水分仪：库仑法测量范围1ppm-5%，精度1μgH₂O
4.BUCHIMeltingPointM-565全自动熔点仪：温度范围室温-400℃，升温速率0.1-20℃/min
5.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆液质联用仪：ESI源正负离子切换时间≤30ms，质量范围m/z10-2000
6.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm，杂散光≤0.015%
7.SartoriusCPA225D分析天平：称量范围0-220g，可读性0.01mg
8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器（噪声＜0.5nS/cm）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：分辨率0.1mV，温度控制0.1℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。