氨溴索糖浆检测
点击：96丨发布时间：2025-05-27 17:00:06丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，氨溴索糖浆检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.氨溴索含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，线性范围80%-120%标示量。
2.pH值检测：依据ChP2020通则0631，控制范围4.0-6.5。
3.相对密度测定：使用密度计法（20℃），标准值1.15-1.25g/cm。
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL。
5.有关物质检测：HPLC法测定杂质总量≤1.0%，单杂≤0.5%。
检测范围
1.原料药：盐酸氨溴索原料的纯度与杂质控制。
2.辅料：蔗糖、山梨醇等辅料的相容性与含量验证。
3.中间产品：糖浆半成品的pH值及黏度监控。
4.成品制剂：灌装后糖浆的稳定性与均匀性评价。
5.包装材料：玻璃瓶与塑料瓶的密封性及迁移物测试。
检测方法
1.含量测定：ChP2020二部盐酸氨溴索项下HPLC法（C18柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）。
2.pH值测试：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》电位法。
3.微生物限度：ChP2020四部1105非无菌产品微生物限度检查法。
4.有关物质分析：USP-NF〈621〉色谱系统适应性试验要求。
5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)加速试验（40℃2℃，RH75%5%）及长期试验。
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于主成分及杂质定量分析。
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01，符合GLP规范。
3.AntonPaarDMA4501密度计：温度控制精度0.01℃。
4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃。
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm。
6.SartoriusCPA225D电子天平：最小称量值0.01mg。
7.MerckMillipore微生物过滤系统：孔径0.22μm膜过滤器。
8.BinderKBF恒温恒湿箱：长期稳定性试验环境模拟。
9.Metrohm859Titrotherm自动滴定仪：辅料含量测定。
10.PerkinElmerClarus580GC-MS：包装材料迁移物分析。
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目