头孢氨苄胶囊检测

点击：96丨发布时间：2025-05-27 16:55:31丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，头孢氨苄胶囊检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定C₁₆H₁₇N₃O₄S含量，要求标示量90.0%-110.0%
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量≥80%（介质pH4.5醋酸盐缓冲液）
3.有关物质：HPLC法检测单个杂质≤1.0%，总杂质≤3.0%
4.水分：卡尔费休法测定水分≤6.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10²CFU/g

检测范围

1.头孢氨苄原料药（CephalexinMonohydrate）
2.胶囊剂成品（规格250mg/500mg）
3.药用辅料（明胶空心胶囊/羟丙甲纤维素）
4.包装材料（铝塑泡罩/PVC硬片）
5.中间产品（制粒混合物/填充半成品）

检测方法

1.含量测定：USP-NF〈621〉色谱系统；ChP2020通则0512
2.溶出度测试：USP〈711〉/ChP2020通则0931第二法
3.杂质分析：ICHQ3B指导原则；EP10.0方法2.2.29
4.水分测定：ISO760:1978；GB/T6283-2008卡尔费休法
5.微生物检验：GB/T16292-2010/GB/T15979-2002

检测设备

1.WatersAlliancee2695高效液相色谱系统（色谱柱：AgilentZORBAXSB-C18,4.6250mm,5μm）
2.Agilent1260InfinityII紫外分光光度计（波长254nm）
3.SOTAXAT7smart智能溶出仪（桨板转速501rpm）
4.梅特勒TitratorT5卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度控制0.5℃）
6.SartoriusCPA225D电子分析天平（精度0.01mg）
7.MilliporeMilli-Q超纯水系统（电阻率≥18.2MΩcm）
8.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）
9.BiotekSynergyH1酶标仪（波长范围200-999nm）
10.MemmertHPP108恒温恒湿箱（湿度控制3%RH）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。